Торговое название
Миропристон®
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:мифепристон — 200 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03ХВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).
Фармакодинамика
Мифепристон, активное вещество препарата Миропристон®, представляет собой синтетическое стероидное ангипрогестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом
подготовка и индукция родов
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг препарата Миропристон® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 — 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приёма препарата Миропристон® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 400 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
Для подготовки и индукции родов
Однократно внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочные действия
Очень часто
— маточные сокращения или схватки (от 10 до 45%) в течение нескольких
часов после приема простагландина
— тошнота, рвота, диарея (связаны с применением простагландина)
Часто
— сильное кровотечение из половых путей (в 5% случаев), для остановки которого может потребоваться кюретаж (1,4%)
— инфекции, спровоцированные абортом, подозреваемые или
подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания
тазовых органов)
— незначительные боли, дискомфорт внизу живота
— спазмы желудочно-кишечного тракта (легкие или умеренные)
Иногда
— артериальная гипотензия (0,25%)
Редко
— головная боль, слабость, недомогание, вагусные реакции
(приступы жара, головокружение, озноб), лихорадка
— крапивница, эритродермия, эритема, эпидермальный некролиз, кожная сыпь (0,2%)
Очень редко
— токсический шок с летальным исходом, вызванный инфекцией
Clostridium sordellii
— отек Квинке
Противопоказания
Для всех показаний
гиперчувствительность к мифепристону и другим компонентам препарата
надпочечниковая недостаточность
длительная глюкокортикостероидная (ГКС) терапия острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность бронхиальная астма, тяжелая форма наследственная порфирия анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л) нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами) миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы) острые воспалительные заболевания женских половых органов наличие тяжелой экстрагенитальной патологии курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта кахексия В целях медикаментозного прерывания беременности беременность, не подтвержденная при клиническом обследовании беременность сроком более 42 дней аменореи подозрение на внематочную беременность беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств противопоказания к применению мизопростола Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: гестоз тяжелой степени; преэклампсия, эклампсия; недоношенная или переношенная беременность; несоответствие размеров таза матери и головки плода; аномальное положение плода; кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии; тяжелые формы гемолитической болезни плода; предлежание или отслойка плаценты С осторожностью — хроническая обструктивная болезнь легких — бронхиальная астма — артериальная гипертензия — нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность — миома матки Лекарственные взаимодействия Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3А4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Более того, рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, и некоторые противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия. Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При одновременном применении мифепристона и глюкокортикостероидов (ГКС) необходимо увеличить дозу последних.
назначение дексаметазона. Форма выпуска и упаковкаПо 1 или 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения5 летНе применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Применять в условиях стационара под контролем специалистов.
