Монкаста 10мг №28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Монкаста®

Международное непатентованное название
Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03

Показания к применению
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)
— лечение чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
— лечение аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— дети и подростки в возрасте до 15 лет
— наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы- галактозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Монтелукаст можно применять с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику таких препаратов, как: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% при одновременном приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP 3A4, 2C8 и 2C9 необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, при назначении одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo.
Поэтому не ожидается, что монтелукаст значительно изменит метаболизм препаратов, метаболизирующихся при помощи этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) показали, что гемфиброзил повышает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном приеме с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8, корректировка дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. Клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом) не ожидается. Кроме того, лишь одновременное применение монтелукаста с итраконазолом (сильный ингибитор CYP 3A4) не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Специальные предупреждения
Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное средство экстренной терапии. В случае острого приступа астмы рекомендуется применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, если они нуждаются в большем количестве β-агонистов короткого действия, чем обычно.
Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не рекомендуется резко заменять монтелукастом.

Данные, свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга–Стросса (для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия). Такие случаи обычно связаны с уменьшением дозы или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с развитием синдрома Чарга–Стросса, нельзя ни исключить, ни подтвердить. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочных симптомов, кардиологических осложнениях и / или нейропатии. Пациенты, у которых появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо пересмотреть схему их лечения.
Лечение монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Психоневрологические расстройства
У взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, зарегистрированы психоневрологические расстройства. Психоневрологические расстройства включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение концентрации внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, ухудшение памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные постмаркетинговых отчетов соответствуют клиническим данным по лекарственным препаратам. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения монтелукастом при развитии данных явлений.

Вспомогательные вещества
Таблетки Монкаста® содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть, практически не содержат натрия.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в зависимости от возраста существуют другие формы данного препарата.
Беременность и кормление грудью
Применение во время беременности
Ограниченная информация из имеющихся баз данных по применению монтелукаста в период беременности не указывает на причинно-следственную связь между его применением и возникновением пороков развития (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире.
Применение в период кормления грудью
Неизвестно выделяется ли монтелукаст с грудным молоком у женщин.
Монкаста® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случаях крайней необходимости.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день (1 таблетка) вечером для пациентов в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой или астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом.

Общие рекомендации
Терапевтическое действие препарата Монкаста® на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Монкаста® даже в период контроля бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы.

Препарат Монкаста® не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст в виде активного вещества.

Лечение препаратом Монкаста® в отношении других методов лечения бронхиальной астмы
Препарат Монкаста® может быть добавлен к имеющейся схеме лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды
Лечение препаратом Монкаста® можно применять в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости β-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Если Монкаста® применяют в качестве дополнительной терапии при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять на него ингаляционные кортикостероиды. Препарат Монкаста® не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. У мужчин и женщин применяют одинаковые дозы.
Применение в педиатрии
Для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначен препарат в форме жевательных таблеток в дозе 4 мг, для детей в возрасте от 6 до 14 лет — жевательные таблетки в дозе 5 мг.
Метод и способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки Монкаста® 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищи.
Длительность лечения
Препарат Монкаста® может лечить бронхиальную астму у пациента только при условии его приема.
Важно соблюдать длительность приема Moнкасты согласно рекомендациям лечащего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.
Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Старайтесь принимать препарат Монкаста® в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— инфекции верхних дыхательных путей
Часто
— боль в животе
— головная боль
— диарея, тошнота, рвота
— сыпь
— пирексия
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
Нечасто
— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
— патологические сновидения, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, нервозность, тремор***
— головокружение, сонливость, парестезии/гипостезии, судорожные припадки
— носовые кровотечения
— сухость во рту, диспепсия
— гематомы, крапивница, зуд
— артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
— астения / утомляемость, отеки
— энурез у детей
Редко
— тенденция к усилению кровоточивости
— тремор
— учащенное сердцебиение
— нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
— ангионевротический отёк
Очень редко
— комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Стросса)
— низкий уровень тромбоцитов в крови
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
— отек (воспаление) легких
— тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
— болезненные красные подкожные образования, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
— воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество — монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг)
вспомогательные вещества: целлактоза 80*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

пленочная оболочка (смесь для покрытия): гипромеллоза, титана диоксид
(Е171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

* Целлактоза 80 представляет собой высушенный спрей, состоящий из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой абрикосового цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской.

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207
тел: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz