Монкаста 4мг №28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Монкаста®

Международное непатентованное название
Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03

Показания к применению

Монкаста®, жевательные таблетки 4 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-5 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального приема кортикостероидов)
— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками

Монкаста®, жевательные таблетки 5 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 6-14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— для лечения чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
— для лечения аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— фенилкетонурия
— жевательные таблетки 4 мг: детский возраст до 2 лет
— жевательные таблетки 5 мг: детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие Монкаста®, или монтелукаст может оказывать влияние на действие других препаратов.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Монкаста®:
— фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
— фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
— рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)
— гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме крови)

Специальные предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Moнкаста®.
— Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
— Монтелукаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям лечащего врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах бронхиальной астмы.
— Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы, предписанные вашим врачом. Не следует заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом, на препарат Монкаста®.
— Каждому пациенту, принимающему противоастматические препараты, необходимо знать, что если у вас развивается комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь, вам следует проконсультироваться с врачом.
— Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают приступы бронхиальной астмы.

Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, отмечались различные психоневрологические явления (например, изменения поведения и настроения). Если у вас или вашего ребенка развиваются такие симптомы при приеме Монкасты, вам следует проконсультироваться с врачом.

Специальная информация по некоторым вспомогательным компонентам препарата
Препарат Moнкаста® 4 мг содержит 1,2 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Препарат Moнкаста® 5 мг содержит 1,5 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина и может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять препарат в другой лекарственной форме.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монкаста®.

Монкаста® можно использовать в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда следует принимать данный препарат точно следуя рекомендациям лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений в правильности приема препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
— Рекомендуется принимать только одну таблетку Монкасты один раз в сутки согласно рекомендациям врача.

— Следует принимать препарат как в период отсутствия симптомов заболевания, так и при развитии острых приступов астмы.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 4 мг один раз в сутки, вечером.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 5 мг один раз в сутки, вечером.

При приеме препарата Монкаста®, следует убедиться в том, что вы не принимаете какие-либо другие препараты, содержащие такой же активный компонент монтелукаст.

Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Частота применения с указанием времени приема
Жевательные таблетки Монкаста® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Длительность лечения
Препарат Монкаста® может лечить астму у вас / у вашего ребенка только при условии приема препарата.
Важно соблюдать продолжительность приема Moнкасты согласно рекомендациям вашего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы у вас / у вашего ребенка.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Рекомендуется принимать препарат Монкаста® в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто
— инфекции верхних дыхательных путей
Часто
— боль в животе
— головная боль
— жажда
— диарея, тошнота, рвота
— сыпь
— лихорадка
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
Нечасто
— аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (анафилактическая реакция)
— нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
— ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
— головокружение, сонливость, ощущения покалывания / онемение
— судорожный приступ
— носовое кровотечение
— сухость во рту, расстройство желудка
— гематомы, зуд, крапивница
— боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
— ночное недержание мочи у детей
— слабость / усталость, плохое самочувствие, отёки
Редко
— тенденция к усилению кровоточивости
— тремор
— учащенное сердцебиение
— нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
— ангионевротический отёк
Очень редко
— комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Страусса)
— низкий уровень тромбоцитов в крови
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
— отек (воспаление) легких
— тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
— болезненный красные комочки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
— воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и фаской (для дозировки 5 мг).

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207
тел: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz