Монтигет 5мг жев №14 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Монтигет

Международное непатентованное название
Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки жевательные, 5 мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст
Код АТХ RO3DC03

Показания к применению
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов от 6 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию
— альтернативный способ лечения астмы для пациентов с 6 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)
— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 6 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормления грудью
˗ фенилкетонурия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Монтигет можно назначать сочетанно с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP 2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
На основании данных in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается. Совместное введение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не привело к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

Специальные предупреждения
Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст не следует применять для купирования астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.
Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидными (ГСК) препаратами.
Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.
В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга–Стросса, при котором проводят лечение с применением системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда), были связаны со снижением дозы или отменой ГКС-препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга — Стросса, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного высыпания, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения.
Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспирин зависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Нервно-психические расстройства
Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтигет. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтигетом при возникновении данных побочных явлений.
Вспомогательные вещества
Монтигет содержит аспартам, который является источником фенилаланина. При фенилкетонурии следует избегать приема препарата, т.к. каждая таблетка препарата Монтигет 5 мг содержит 1.50 мг аспартама.
Монтигет содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по существу, «без натрия».
Применение в педиатрии
Жевательные таблетки 5 мг не рекомендуется назначать детям младше 6 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Ограниченная информация базы данных относительно беременности не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.
Период лактации
Монтелукаст преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Противопоказано применение во время беременности и кормлении грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в единичных случаях у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат необходимо применять у детей под контролем взрослых.
Доза Монтигета для детей в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) составляет 1 жевательную таблетку 5 мг 1 раз в сутки, вечером.
Нет необходимости в коррекции дозы в этих возрастных группах.
Общие рекомендации по применению препарата
Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1 суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Дозирование для лиц мужского и женского пола является идентичным.
В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени
Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным глюкокортикостероидными препаратами (ГКС) у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 мес), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.
Применение препарата Монтигет в комплексе с другими способами лечения бронхиальной астмы
В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.
Метод и путь введения
Применяется внутрь, тщательно разжевывая таблетку перед проглатыванием.
Частота применения с указанием времени приема
Монтигет следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.
Длительность лечения
Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.
Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
О следующих побочных реакциях, связанных с приемом лекарств, в клинических исследованиях обычно сообщалось (от ≥1 / 100 до <1/10) у пациентов, получавших монтелукаст, и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо:
— головная боль
— абдоминальная боль.
Инфекции и заражения
Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей
Кровь и лимфатическая система
Редко: повышенная склонность к кровотечению
Очень редко: тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация
Психические расстройства
Нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)
Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тик
Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно — компульсивного расстройства, дисфемия
Расстройства нервной системы
Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги
Со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение
Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения
Нечасто: носовое кровотечение
Очень редко: синдром Чарга – Стросса (CSS), легочная эозинофилия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея, тошнота, рвота
Нечасто: сухость во рту, диспепсия
Гепатобилиарные расстройства
Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)
Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь
Нечасто: кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек
Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань
Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
Почки и мочевыделительная система
Нечасто: энурез у детей
Общие расстройства
Часто: гипертермия
Нечасто: астения / усталость, недомогание, отек
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — натрия монтелукаст, 5.20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)
вспомогательные вещества — гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, вишневый ароматизатор.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре от 15°С до
30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 575 92
info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 575 92
info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
Тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78
haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко, 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
Тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
pv@consultingasia.kz