Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МОТИНОРМ®
Торговое название
МОТИНОРМ®
Международное непатентованное название
Домперидон
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — домперидона 10 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбитола раствор 70%, пропиленгликоль, глицерин, ксантановая камедь, понсо 4R (водорастворимый) (Е124), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор американское мороженое (МК: 14000), вода очищенная
Описание
Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстроиств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.
Код АТХ А03FA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается приблизительно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно — кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка снижает абсорбцию домперидона. Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предварительного приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (АUC) несколько увеличивается.
При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует
собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двух недель перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18нг/мл).
Домперидон связывается с белками плазмы на 91 – 93%. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.
Обмен домперидона проходит быстро и экстенсивно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in-vitro показали, что CYP3A4 является основным изоферментом цитохрома Р-450, который участвует в N-деалкилировании домперидона, также CYP3A4 совместно с CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой).
Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7 – 9 часов у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по Child-Pugh 7-9 баллов или класс B), AUC и C макс домперидона в 2.9- и 1.5 раза выше, соответственно, чем у здоровых лиц. Уровень несвязанной фракции увеличивается на 25%, а конечный период полувыведения удлиняется от 15 до 23 часов. Пациенты с умеренным нарушением функции печени имеют несколько меньшее системное воздействие, чем у здоровых субъектов на основании C макс и AUC, без каких-либо изменений в связывании с белками или периода полураспада. Фармакокинетика домперидона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Мотинорм®
противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) и очень редко ( 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.
Лечение: прием активированного угля; при экстрапирамидных нарушениях — антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с калиброванной пипеткой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия
Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия.
Телефон, факс, E-mail 91-22-56959800/28204453
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Медлей Фармасьютикалз Лтд» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, офис 11
телефон/факс: 7 (727) 2 61 51 41
