Никотиновая кислота-Дарница 1% 1мл №10амп

Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства

НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА

Торговое название
Никотиновая кислота-Дарница

Международное непатентованное название
Никотиновая кислота

Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1 %, 1 мл

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — никотиновая кислота 10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры. Никотиновая кислота и ее производ-ные.
Никотиновая кислота.
Код АТХ C04A C01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Никотиновая кислота быстро всасывается с места введения при паренте-ральном применении. Равномерно распределяется по всем органам и тканям. Инактивируется главным образом путем метилирования и в меньшей мере – путем конъюгации. Продукты биотрансформации экскретируются с мочой. Никотиновая кислота может появляться в моче в активной форме, если в организм поступают повышенные ее количест-ва.
Фармакодинамика
Никотиновая кислота (витамин РР) самостоятельно или в виде амида яв-ляется простетической группой ферментов кодегидразы I (дифосфопи-ридиннуклеотида – НАД) и кодегидразы II (трифосфопиридиннуклеоти-да – НАДФ), которые осуществляют перенос водорода в окислительно-восстановительных реакциях, а также перенос фосфата.
Участвуя в обмене веществ, тканевом дыхании, процессах синтеза, нико-тиновая кислота нормализует содержание липопротеидов и триглицери-дов в крови.
Имеет вазодилатирующее влияние на уровне преартериол и артериол (в т. ч. головного мозга), чем улучшает микроциркуляцию.
Оказывает слабое антикоагулянтное действие (повышает фибринолити-ческую активность крови), имеет дезинтоксикационные свойства благо-даря усилению дезинтоксикационной функции печени и почек.
Ликвидирует дефицит витамина РР, является специфическим противо-пеллагрическим средством.

Показания к применению
— пеллагра (авитаминоз витамина PP)
В составе комплексной терапии
— ишемические нарушения мозгового кровообращения
— спазм сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно)
— спазм сосудов почек
— длительно не заживающие раны, язвы
— осложнения сахарного диабета (диабетическая полинейропатия, мик-роангиопатия)
— гипоацидный гастрит, энтероколит, колит
— заболевания печени (острые и хронические гепатиты)
— неврит лицевого нерва
— интоксикации различного генеза: профессиональные, алкогольные, ме-дикаментозные (производными анилина, барбитуратами, противотубер-кулезными средствами, сульфаниламидами)

Способ применения и дозы
Назначают взрослым и детям с 15 лет внутривенно (медленно), внутримышечно и подкожно (внутримышечные и подкожные инъекции болезненны).
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят не менее чем за 5 минут (не быстрее 2 мг никотиновой кислоты за 1 минуту).
Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата разводят в 100-200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, скорость введения – 30-40 капель в минуту.
Пеллагра. Назначают внутривенно или внутримышечно по 10 мг (1 мл) 1-2 раза в сутки. Курс лечения – 10-15 дней.
Ишемические нарушения мозгового кровообращения. Внутривенно (медленно) вводят 10 мг (1 мл).
Другие показания. Назначают подкожно или внутримышечно по 10 мг (1 мл) 1 раз в день в течение 10-15 дней. Возможно добавление в инфузионный раствор: 10 мг (1 мл) никотиновой кислоты на 100-200 мл инфузионного раствора.
Высшие дозы при внутривенном введении: разовая – 100 мг (10 мл), суточная – 300 мг (30 мл).

Побочные действия
— ощущение прилива крови к голове, что может сопровождаться одыш-кой, тахикардией, сердцебиением, повышенным потоотделением, озно-бом, отеками, чувством покалывания и жжения, аритмии; при быстром внутривенном введении – значительное снижение артериального давле-ния, ортостатическая гипотензия, коллапс
— головокружение, парестезии, головная боль
— гиперемия кожи лица и верхней половины туловища с ощущением по-калывания и жжения, сухость кожи и слизистой оболочки глаз, редко отек сетчатки глаз, очень редко у пациентов с ишемической болезнью сердца – акантоз. Эти симптомы неустойчивы и исчезают после отмены препарата
— реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов ды-хания, крапивница, зуд, высыпания
— болезненность, припухлость в месте подкожных и внутримышечных инъекций.
При длительном применении в больших дозах
— гиперурикемия
— снижение толерантности к глюкозе
— нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, желтуха
— повышение уровня аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, мочевой кислоты
— гипофосфатемия
— снижение количества тромбоцитов
— удлинение протромбинового времени
— гиперпигментация, гиперкератоз
— судороги
— диарея, тошнота, рвота, анорексия
— обострение язвы желудка
— амблиопия
— бессонница
— миалгия
— снижение артериального давления
— ринит
— затуманивание зрения
— отек век
— миопатия
— эксфолиативный дерматит

Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения)
— артериальная гипертензия (тяжелые формы), атеросклероз (для внут-ривенного введения)
— подагра, гиперурикемия
— тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. цирроз печени
— декомпенсированный сахарный диабет
— внезапное снижение периферического сосудистого сопротивления в анамнезе
— недавний инфаркт миокарда.
— беременность, период лактации
— детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия
Пероральные противозачаточные средства и изониазид снижают пре-вращение триптофана в никотиновую кислоту и таким образом, могут повышать потребность в никотиновой кислоте.
Никотиновая кислота снижает эффективность и токсичность пробенеци-да, неомицина, барбитуратов, противотуберкулезных средств, сульфа-ниламидов.
Антибиотики могут усиливать покраснение кожи, вызванное никотино-вой кислотой.
Ацетилсалициловая кислота снижает эффект покраснения кожи, возни-кающий под действием никотиновой кислоты.
Ципрофибрат не рекомендуется комбинировать с никотиновой кисло-той.
Ловастатин, правастатин ввиду повышения риска развития побочных реакций не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой. Имеются сообщения о случаях рабдомиолиза при применении никоти-новой кислоты с ловастатином.
Необходимо соблюдать осторожность при комбинации с гипотензивны-ми средствами (возможно усиление гипотензивного действия), антикоа-гулянтами, ацетилсалициловой кислотой (ввиду риска развития гемор-рагий).
Препарат потенцирует действие фибринолитических средств, спазмо-литиков и сердечных гликозидов, токсическое действие алкоголя на пе-чень.
Не следует смешивать с растворами тиамина хлорида (происходит раз-рушение тиамина), пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина, эу-филлина, салицилатов, тетрациклинов, симпатомиметиков, гидрокорти-зона.

Особые указания
Поскольку длительное применение может привести к жировой дистро-фии печени, для профилактики последней в диету больных включают богатые метионином продукты или назначают метионин, липоевую кис-лоту. В процессе лечения необходимо контролировать функцию печени. При появлении повышенной чувствительности к препарату (за исключе-нием случаев применения как сосудорасширяющего средства) можно заменить на никотинамид.
С осторожностью препарат применяют при гиперацидном гастрите, яз-венной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения), геморрагиях, глаукоме, почечной недостаточности, арте-риальной гипотензии умеренной степени, злоупотреблении алкоголем, нестабильной стенокардии (пациентам, которые принимают нитраты, антагонисты кальциевых каналов, β-блокаторы).
Применение препарата может привести к увеличению потребности в ин-сулине у пациентов, больных сахарным диабетом. Нецелесообразно применять для коррекции дислипидемии у больных сахарным диабетом.
Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня глюкозы в связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, а также уровня моче-вой кислоты в сыворотке крови ввиду возможного повышения в резуль-тате длительной терапии.
Беременность, период лактации
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети
Препарат назначают детям с 15 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами.
Исследования относительно влияния препарата на скорость реакции не проводились, однако если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение и сонливость, следует воздержаться от работы со слож-ными механизмами.

Передозировка
Симптомы. Усиление побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы – артериальная гипотензия, головная боль, возмож-на потеря сознания, головокружение, ощущение прилива.
Лечение. Отмена препарата, дезинтоксикационная терапия, симптомати-ческое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.
На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.
По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).
При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой из-лома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элек-тронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ИП «Утегенова Ж.Ж.»
050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49
телефон: (+ 727) 2424328
е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элек-тронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасно-стью лекарственного средства:
ИП «Утегенова Ж.Ж.»
050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49
телефон: (+ 727) 2424328
е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua