Нистатин 250000 ЕД № 20 табл

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
Нистатин

Международное непатентованное название
Нистатин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 000 ЕД, 500 000 ЕД

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нистатин – 55,500 мг (250 000 ЕД) или 111,000 мг (500 000 ЕД);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), кальция стеарата моногидрат, крахмал картофельный;
состав оболочки: лактозы моногидрат (сахар молочный), гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид Е171, полисорбат-80 (твин-80), тальк, ванилин, краситель хинолиновый желтый Е104, краситель тропеолин О.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с легким запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные препараты. Антибиотики. Нистатин.
Код АТХ A07AA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Основная масса препарата, принятого внутрь, выделяется с калом. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Полиеновый противогрибковый антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida. В структуре антибиотика имеются двойные связи, обладающие высокой тропностью к стероловым структурам цитоплазматической мембраны грибов, что способствует встраиванию молекулы препарата в мембрану клетки и образованию большого количества каналов, через которые осуществляется бесконтрольный транспорт электролитов, повышение осмолярности внутри клетки приводит к ее гибели. Резистентность развивается очень медленно.

Показания к применению
— кандидоз слизистых оболочек кожи и внутренних органов
— профилактика грибковых осложнений при длительном лечении антибиотиками, особенно у истощенных и ослабленных больных

Способ применения и дозы
Для лечения кандидоза внутренних органов Нистатин применяют внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым назначают по 111,0 мг (500 000 ЕД) 3-4 раза или по 55,5 мг (250 000 ЕД) 6-8 раз в сутки. При генерализованном кандидозе суточная доза может быть увеличена до 6 000 000 ЕД.
Продолжительность курса лечения – 10-14 дней. При необходимости через неделю курс может быть повторен.

Побочные действия
— применение нистатина в высоких дозах иногда может вызывать диарею, тошноту, рвоту, боль в животе
— сыпь, в том числе крапивница, кожный зуд – редко; синдром Стивенса-Джонсона – очень редко; гиперчувствительность и ангиодистрофия – частота неизвестна
— озноб, гипертермия
— аллергические реакции
В случае проявления побочного действия следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания
— гиперчувствительность
— наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— нарушение функции печени, панкреатит
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— беременность
— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.

Особые указания
Препараты нистатина для перорального применения не должны использоваться для лечения системных микозов. При грибковых заболеваниях влагалища рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
Беременность и период лактации
При беременности препарат противопоказан.
Данные о проникновении нистатина в грудное молоко отсутствуют. Несмотря на то, что нистатин всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень малом количестве, следует проявлять осторожность при приеме препарата в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Поскольку из желудочно-кишечного тракта нистатин всасывается в очень малом количестве, передозировка препаратом или его случайное применение не вызывает системную токсичность. Имеются сведения, что ежедневный прием нистатина перорально в дозе более 5 000 000 ЕД вызывал тошноту и расстройство желудочно-кишечного тракта.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ПАО «Биосинтез», Россия
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com

Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Биосинтез», Россия, г. Пенза.

Наименование, юридический адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан
050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com