Нитроглицерин-KZ 0,5 мг № 40 таб

Торговое название
Нитроглицерин-KZ

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки подъязычные, 0,5 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нитроглицерин 2 % на лактозе, в пересчете на нитроглицерин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Описание
Однослойные таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены, со штрихом, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.
Код АТХ C01D A02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и полностью абсорбируется с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном применении сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность – 100 %, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 5 мин. Связь с белками крови составляет 60 %.
Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).
Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.
При применении сублингвальных форм приступ стенокардии обычно устраняется через 1,5 минуты, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Показания к применению
— купирование приступов стенокардии и профилактика приступов.

Способ применения и дозы
Применяют взрослым.
Назначая препарат впервые, необходимо исследовать его влияние на уровень артериального давления. Контроль эффективности применения препарата необходимо осуществлять по частоте сердечных сокращений и уровню артериального давления.
Необходимо принимать сразу при первых же симптомах приступа стенокардии.
Сразу при возникновении боли при приступах стенокардии одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не глотая. Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык.
При отсутствии антиангинального действия в течение 3-5 минут нужно принять еще 1 таблетку препарата.
При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-3 таблеток необходимо вызвать врача.
При частых приступах стенокардии целесообразно применять препараты пролонгированного действия.

Побочные действия
Указанные ниже побочные действия представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны нервной системы
Очень часто:
— пульсирующая головная боль
Часто:
— головокружение
— сонливость
Нечасто:
— обморок
Очень редко:
— церебральная ишемия
— двигательное беспокойство.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна:
— повышенное глазное давление
Со стороны сердца
Часто:
— тахикардия
Нечасто:
— усиление симптомов стенокардии
Редко:
— брадикардия
— цианоз
Частота неизвестна:
— гипоксемия
— сердцебиение
Со стороны сосудов
Часто:
— ортостатическая гипотензия
Нечасто:
— сосудистый коллапс
— приливы к коже лица
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:
— тошнота
— рвота
Очень редко:
— изжога
— неприятный запах изо рта
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто:
— аллергические кожные реакции
Очень редко:
— эксфолиативный дерматит
— сыпь
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень редко:
— метгемоглобинемия
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Очень редко:
— нарушение дыхания
Общие нарушения и осложнения в месте введения
Часто:
— астения
— ощущение жжения в месте применения
Частота неизвестна:
— слабость
Влияние на результаты исследований
Часто:
— снижение артериального давления

Противопоказания
— повышенная чувствительность к нитратам
— шок, коллапс, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст.)
— острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
— повышение внутричерепного давления (в том числе при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы)
— закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением
— одновременное применение с силденафилом и другими ингибиторами фосфодиэстеразы
— брадикардия (менее 50 уд/мин)
— церебральная ишемия
— тампонада сердца
— первичная легочная гипертензия
— токсический отек легких
— беременность и период лактации
— аортальный стеноз
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Тяжелая анемия, возможное повышение внутричерепного давления (например, кровоизлияние в мозг и травма головы), тяжелый митральный стеноз и стенокардия, вызванные гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (поскольку это может усиливать обструкцию оттока).

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами фосфодиэстеразы, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), этанолом и этанолсодержащими препаратами, бета-адреноблокаторами, прокаинамидами, хинидином, новокаинамидом, усиливается гипотензивное действие нитроглицерина.
Атропин и другие препараты, оказывающие М-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биодоступности препарата.
Применение с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в плазме крови и повышению артериального давления (вследствие повышения биодоступности дигидроэрготамина).
При одновременном применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия последнего (после отмены препарата возможно значительное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижение дозы гепарина).
Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерину.

Особые указания
Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: бесконтрольной гиповолемии, больным сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).
С осторожностью применять при аортальном стенозе, токсическом отеке легких и пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не употреблять алкоголь. Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.
Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку ротовой полости в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.
К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозирования. При длительном применении Нитроглицерина-KZ для предотвращения возникновения толерантности рекомендуется прием препарата с перерывами в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное назначение антагонистов кальция, ингибиторов АПФ или диуретиков.
При необходимости при развитии толерантности следует временно отменить применение препарата (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение нитроглицерина в период беременности или кормления грудью противопоказано.
Дети
Опыта применения препарата детям нет, поэтому не рекомендуется его применение этой возрастной категорией пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может вызывать головную боль, головокружение и приводить к снижению скорости реакции.

Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, головная боль, сильное головокружение, обморок, учащенное сердцебиение, тошнота и рвота, одышка, выраженная слабость, повышенная температура тела, артериальная гипотензия, ощущение жара или озноб, повышенное потоотделение.
При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) – коллапс, цианоз губ, ногтей или ладоней, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.
Лечение: перевести больного в горизонтальное положение, приподнять ноги, срочно вызвать врача. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки подъязычные, 0,5 мг.
По 40 таблеток в контейнеры полимерные типа К1.1-15 для медицинских препаратов и лекарственных средств.
Свободное пространство в контейнерах полимерных заполняют ватой медицинской гигроскопической.
На контейнеры наклеивают этикетки для упаковки медицинских препаратов.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЧАО «Технолог», Украина.
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Старая прорезная, 8.

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ЧАО «Технолог», Украина.
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Старая прорезная, 8.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «L-Фарма»
050061, РК, г. Алматы, микр. «Тастак-1», дом 3
тел.: (727) 374-88-75, факс: 374-88-72
elfarma@rambler.ru