Нью Не-Бол 400мг №10 таб

Торговое наименование
Нью Не-Бол

Международное непатентованное название
Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТX М01АЕ01

Показания к применению
ЛП показан к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 12 лет
 головная боль, мигрень
 миалгии, невралгии
 люмбалгии, радикулит
 боли в суставах при ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилите
 зубная боль, боль после удаления зуба
 посттравматические боли, в том числе спортивные (растяжения, ушибы, вывихи)
 бурсит, тендинит
 лихорадочный синдром при гриппе, «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
 повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата
 наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
 выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
 эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит, пептическая язва) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
 кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
 воспалительные заболевания кишечника
 тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе
 тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия
 прогрессирующие заболевания почек
 тяжелое течение артериальной гипертензии
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), период после
проведения аортокоронарного шунтирования
 гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы
 заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома
 снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
 непереносимость фруктозы (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
 внутричерепные кровоизлияния
 период беременности и кормления грудью
 детский возраст до 12 лет
Относительные противопоказания:
 пожилой возраст
 язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит
 заболевание крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

Необходимые меры предосторожности при применении
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать во время еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
С осторожностью
Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;
печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина
30-60 мл/мин), нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в.т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в.т.ч. варфарина), антиагрегантов (в.т.ч. клопидогреля), селективных итнгибитров обратного захвата серотонина (в.т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)
Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов. Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.
Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном этапе терапии.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию ибупрофеном следует прекратить.
Тяжелые кожные реакции
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении продуктов, содержащих ибупрофен. Терапию ибупрофеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема ибупрофена.
СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического менингита.
Воздействие на почки
В связи с риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек.
С осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Инфекции
Нью Не-Бол может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Нью Не-Бол снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.
Нью Не-Бол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).
Нью Не-Бол оказывает ульцерогенное действие с кровотечениями при одновременном применении с глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном, этанолом.
Нью Не-Бол усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Нью Не-Бол повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект препарата Нью Не-Бол.
При одновременном применении Нью Не-Бол снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
При одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) Нью Не-Бол повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Нью Не-Бол повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказан детям в возрасте до 12 лет
Во время беременности или лактации
В конце беременности как с другими НПВП ибупрофен не следует принимать, потому что он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.
Использование в период лактации: может привести к появлению в грудном молоке в очень низкой концентрации НПВП. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния препарата на способность на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата могут возникать побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению движущимися механизмами. Следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 таблетки (1200 мг).
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата необходимо уменьшить.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь во время еды для снижения риска развития диспептических эффектов, запивая стаканом воды (200 мл).
Длительность лечения
Продолжительность лечения – не более 7 дней. При более длительном лечении необходима консультация врача.
Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, возможна остановка дыхания.
Лечение: на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
 головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость или усталость
 гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз
Иногда
 кровотечения (желудочно-кишечные, десневые, маточные, геморроидальные)
 кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, а также приступы астмы (иногда с падением артериального давления)
 отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью
Очень редко
 снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома,нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома, амблиопия)
 асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
 ригидность затылочных мышц, помутнение сознания, депрессия
 развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления
 анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, увеличение времени кровотечения
 эзофагит, панкреатит
 нарушение функции печени
 острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит, повышение концентрации мочевой кислоты
 ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит
 кожные инфекции (некротизирующийсяфасцит), заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно
— острый генерализованный экзантематозный пустулез

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный (аэросил), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния стеарат, повидон К 30,
состав оболочки: краситель WhiteSC-SP 3180 (Spraycel).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
«Lincoln Pharmaceuticals Ltd», Индия
Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol,
City: Khatraj Dist. Gandhinagar
Phone: +91-02764-665000
Telefax: +91-02764-281809
E-mail: info@lincolnpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com