Нормодипин 10 мг № 30 табл.

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Нормодипин®

Торговое название
Нормодипин®

Международное непатентованное название
Амлодипин

Лекарственная форма
Таблетки 5 мг, 10 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амлодипина бесилат 6,944 мг или 13,889 мг
эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолат, тип А, магния стеарат.

Описание
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато — округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато — округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные.
Код АТС С08СА01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после приёма внутрь терапевтической дозы максимальная плазменная концентрация в плазме достигается через 6-12 ч. Абсолютная биоусвояемость составляет 64-80%, при этом приём пищи не влияет на её степень.
Распределение: объём распределения 21 л/кг. Около 97% действующего вещества, находящегося в кровообращении, связано с плазменными протеинами.
Метаболизм и выведение: примерно 90% амлодипина инактивируется в печени с образованием метаболитов; 10% активного вещества и 60% метаболитов выводится почками. Выведение из плазмы осуществляется в две фазы с 35-50 ч общим периодом полувыведения. Концентрация плазменного равновесия достигается после 7-8 дневного регулярного приёма препарата.
Особые группы больных: для больных пожилого возраста и больных, страдающих сердечной недостаточностью (включая все степени тяжести), характерен низкий клиренс амлодипина и, соответственно, 40-60% повышение AUC; начальные дозы для таких больных должны быть снижены. Подобное увеличение AUC наблюдается и при печёночной недостаточности.
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина, таким больным назначают обычные начальные дозы.
Фармакодинамика
Амлодипин – действующее вещество препарата Нормодипин®, является кальциевым антагонистом, относится к дигидропиридиновой группе, селективно блокирует проникновение кальция через клеточную мембрану в клетки кровеносных сосудов и миокарда, проявляя высокую селективность в отношении сосудистых стенок.
Нормодипин® является вазодилятатором периферических артерий, действует непосредственно на сосудистую гладкую мускулатуру. Вызывает снижение периферического артериального сопротивления и кровяного давления. Снижая общее периферическое, постнагрузочное сопротивление, снижает производное частоты сердечных сокращений и кровяного давления и за счёт этого — потребность в кислороде. Препятствует сужению коронарных артерий и артериол и нормализует кровообращение. Дилятация коронарных сосудов обеспечивает лучшее снабжение миокарда кислородом. Эти эффекты обеспечивают противоишемическое действие амлодипина
Приём терапевтической дозы Нормодипина® вызывает вазодилятацию и последующее снижение давления крови у больных с гипертонией. При длительном приёме Нормодипина® снижение давления не сопровождается учащением сердечных сокращений и повышением уровня катехоламинов в крови. При длительном ежедневном приёме одной дозы Нормодипина® обеспечивается 24 часовой гипотензивный эффект. Благодаря ступенеобразному действию, острый ортостатический эффект наблюдается редко. При стенокардии повышается переносимость сердцем физических нагрузок, приступы стенокардии развиваются реже, снижается потребность в сублингвальном нитроглицерине.
Не оказывает неблагоприятного эффекта на метаболизм липидов плазмы, сахар крови; назначение его безопасно для страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом и гиперурикемией. При почечной недостаточности и диабетической нефропатии уменьшает микроальбуминурию за счёт воздействия на гломерулярное кровообращение.

Показания к применению
— артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими
гипотензивными препаратами)
— стабильная стенокардия напряжения (в виде монотерапии или в комбинации
с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных,
рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами)
— ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в виде
монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в
том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами)

Способ применения и дозы
Обычная суточная доза при гипертензии и стенокардии: 5 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза: 10 мг 1 раз в день.
Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке; обычно, об эффективности каждой отдельной дозы можно судить по прошествии 7-14-дневного курса лечения.
Больным пожилого возраста и при сердечной недостаточности: время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме, одинаково у больных молодого и пожилого возрастов. В пожилом возрасте клиренс Нормодипина® снижается, в результате чего величина АUC и период полувыведения возрастают; изменения последних двух показателей были характерны и для больных с сердечной недостаточностью, участвовавших в исследовании. Больные обеих возрастных групп проявили одинаково хорошую переносимость.
Нарушение печёночной функции: Нормодипин® метаболизируется в печени. Подобно другим кальциевым антагонистам, при нарушении функции печени период полувыведения удлиняется; рекомендаций с указанием конкретных доз не существует, необходимо соблюдать осторожность.
Недостаточность почечной функции: Нормодипин® интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, лишь 10% его выводится почками в неизменённой форме. Плазменная концентрация Нормодипина® не зависит от степени поражения почечной функции, поэтому назначают обычные дозы. Нормодипин® не поддаётся диализу.

Побочные действия
Часто
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость,
изменение настроения
— тошнота, боль в эпигастрии, нарушения функции кишечника (запор, диарея),
диспепсия
— покраснение лица, зуд, сыпь
— периферические отёки
Нечасто
— сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки
лодыжек и стоп
— артралгии, миалгии
— астения
— гиперплазия дёсен
— учащенное мочеиспускание, гинекомастия, импотенция
Редко
— нарушения сердечного ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия,
трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия
— многоформная эритема, ангионевротический отек
— потеря сознания, гиперестезии, парестезии, тремор, бессонница, депрессия
— артроз
Очень редко
— мигрень
— сухость кожи, пурпура, аллопеция, дерматит
— холестатическая желтуха
— развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия,
инфаркт миокарда, аритмия, боли в грудной клетке
— миастения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным
дигидропиридина
— кардиогенный шок
— стеноз аорты
— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала)
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Нормодипин® не оказывал влияния на связь дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина с белками плазмы.
Одновременный приём Нормодипина® и дигоксина не влиял на плазменную концентрацию и выведение дигоксина почками. Циметидин не влиял на кинетику Нормодипина®. Нормодипин® не влиял на действие варфарина на протромбиновое время.
Назначение Нормодипина® одновременно с тиазидными диуретинами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и оральными антидиабетическими препаратами не представляло опасности для больных.
Нормодипин® не оказывал существенного изменения в кинетике циклоспорина.

Особые указания
В период лечения Нормодипином® необходимо соблюдать основные принципы лечения артериальной гипертензии, касающиеся ограничения потребления натрия и необходимости контроля массы тела.
Нормодипин® не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.
В связи с постепенным развитием вазодилятирующего эффекта, случаи развития гипотензии редки. При приёме вазодилятаторов необходимо соблюдать осторожность.
В исключительных случаях, особенно при тяжёлом стенозе коронарных сосудов, чаще развивалась длительная и/или более тяжёлая форма стенокардии; инфаркт миокарда развивался в начале лечения блокаторами кальциевых каналов и при повышении дозы препарата.
Сердечная недостаточность: назначение блокаторов кальциевых каналов не вызывает ухудшения состояния больных с сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) по таким критериям, как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.
Отмена β-блокаторов: Нормодипин® не защищает от повышенного риска развития стенокардии в случае резкой отмены β-блокаторов. Отмену последних следует проводить с постепенным снижением дозы.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Назначение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжения/прекращения приема Нормодипина® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема препарата для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное и длительное понижение артериального давления, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза; симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: richter@nursat.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23