Орсотен 120 мг №21 капс

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ОРСОТЕН®

Торговое название
Орсотен®

Международное непатентованное название
Орлистат

Лекарственная форма
Капсулы 120 мг

Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – орлистат 120 мг,
вспомогательное вещество — целлюлоза микрокристаллическая,
оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Описание
Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета из гипромеллозы. Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения ожирения периферического действия
Код АТС А08А В01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Степень всасывания орлистата минимальная. Через 8 часов после приема внутрь 1 капсулы орлистата 120 мг концентрация в плазме крови неизмененного орлистата не определяется, так как концентрация орлистата в плазме крови ниже 5 нг/мл. После приема терапевтических доз выявление неизмененного орлистата происходило лишь в редких случаях, при этом его концентрации были крайне низки ( 2% и ≥ 1% по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и с диабетом II типа.
Побочные реакции возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены фармакологическим действием препарата и количеством жира в пище. Их частота повышается при увеличении количества жира в питании. Как правило, указанные побочные реакции слабо выражены и преходящи. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца) и продолжаются не более 1 недели. Однако у некоторых лиц побочные реакции со стороны ЖКТ могут отмечаться на протяжении 6 месяцев и более.

Противопоказания
— синдром хронической мальабсорбции
— холестаз
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и
эффективность применения не установлена )

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременно назначать Орсотен® и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. Если варфарин или другие антикоагулянты назначают в сочетании с препаратом Орсотен®, необходим контроль показателей свертывающей системы крови.
Взаимодействие с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лосартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином (GITS), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином и этанолом, не наблюдалось.
Жирорастворимые витамины
Лечение препаратом Орсотен® потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, D, E, К). У подавляющего большинства пациентов, получавших в течение почти четырех полных лет орлистат, уровень содержания витаминов А, D, E, К и бета каротина оставался в пределах нормы. Если рекомендован прием мультивитаминных добавок, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Орсотен® или перед отходом ко сну.
Циклоспорин
При одновременном приеме с циклоспорином отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном приеме этих препаратов и продолжить мониторинг при прерывании лечения Орсотеном® до стабилизации уровня содержания циклоспорина. Для предотвращения взаимодействия Орсотена® с циклоспорином рекомендуется прием данных препаратов с интервалом в 2 часа.
Амиодарон
У пациентов, получающих амиодарон одновременно с Орсотеном®, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Особые указания
Орсотен® эффективен в плане продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение Орсотеном® приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, вызывающих ожирение, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет II типа, нарушение толерантности к глюкозе, гипернисулинемию, артериальную гипертензию и уменьшение количества висцерального жира.
Снижение массы тела в период лечения Орсотеном® у пациентов с диабетом II типа меньше, чем у остальных пациентов. Снижение массы тела во время лечения Орсотеном® может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с диабетом II типа, что может позволить снизить дозу сахароснижающих препаратов.
У большинства пациентов концентрации витаминов А, D, E, К и бета-каротина оставались на стандартном уровне. Тем не менее, для обеспечения адекватного питания пациентам, находящимся на диете, контролирующей массу тела, рекомендуется включать в питание много фруктов и овощей и, возможно, поливитаминные препараты.
Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты, Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.
Вероятность развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиться, если Орсотен® принимают на фоне питания, богатого жирами (напр., 2000 ккал/сутки, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что равняется приблизительно 67 г жира). Пациентов следует проинформировать о возможности развития побочных эффектов. Они должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Следует учитывать возможность развития побочных реакций, нарушающих способность к концентрации.

Передозировка
Симптомы — усиление побочных действий.
Лечение: наблюдение пациента в течение 24 часов, симптоматическое

Форма выпуска и упаковка
По 7 или 21 капсуле в контурной ячейковой упаковке, По 3, 6 и 12 (блистер по 7 капсул) или 1, 2 и 4 (блистер по 21 капсуле) контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного в упаковке

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ООО «КРКА-Рус», Россия в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
РК, 050059, г. Алматы, БЦ Нурлы-Тау, пр. Аль-Фараби, 19, секция 1 Б, 2 этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12