Отризол-ДF 0,1% 15 мл спрей назальный

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Отризол-DF®

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка
Отризол-DF®, спрей назальный 0,05%, 0,1%, 10 мл, 15 мл

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин
Код АТХ R01AA07

Показания к применению
Лекарственный препарат применяется для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— при повышенном кровяном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином
— одновременный прием трициклических или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметиками может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется
— атрофический ринит
— закрытоугольная глаукома
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
— гипертиреоз
— сахарный диабет
— выраженный атеросклероз
— артериальная гипертензия
— тахикардия
— тяжелые заболевания глаз
— феохромацитома
— порфирия
— гиперплазия предстательной железы
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
— пациенты с транссфеноидальной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством
— детский возраст до 12 лет (для Отризола-DF® 0,05 %)
— детский возраст до 12 лет (для Отризола-DF® 0,1 %)
— беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении
— Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС)
— при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме
— при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)
— при феохромоцитоме
— при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)
— при порфирии
— при гиперплазии простаты.
— пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

Специальные предупреждения
При длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит),
– атрофия слизистой оболочки.
Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки
Применение в педиатрии
Применение у детей только по рекомендации врача.
Фертильность, беременность и лактация
Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Интраназально.
Необходимо снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 — 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой проход, и резким надавливанием на распылитель, воспроизвести впрыскивание, вынимать насадку нужно не разжимая распылитель.
0,05 % спрей для взрослых и детей c12 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой проход 1-2 раза в день.
0,1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой проход 1 – 2 раза в день.
Не следует применять более 3 раз в день.
Курс лечения не более 5 – 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует назначать препарат с профилактической целью.
Детям применять только по назначению врача!
Кормящим матерям и беременным женщинам не рекомендуется принимать в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частые нежелательные реакции (≥1/100 до <1/10):
при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит, головная боль.
Нечастые нежелательные реакции (≥1/1000 до <1/100):
сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, тошнота, рвота, аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд), депрессия (при длительном применении высоких доз и нарушение зрения.
Очень редкие нежелательные реакции (<1/10000):
возбуждение, головная боль, утомляемость, сонливость, заторможенность, бессонница, галлюцинации и судороги (особенно у детей), бронхоспазм и раздражение кожи.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в полипропиленовые флаконы с крышкой — распылителем и защитным колпачком.
Или по 10 мл, 15 мл препарата в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года

Условия хранения
Храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения
Казахстан
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
тел./факс: (727) 253-03-88
адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
тел./факс: (727) 253-03-88
адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz