Инструкция по применению
Медицинскому применению лекарственного средства
Пантап ® 40
Торговое название
Пантап ® 40
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата
(эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *;
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная *.
* — испаряется в процессе производства.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТС А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.
Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.
Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ — К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.
Объем распределения пантопразола около 0,34лкг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.
Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.
Фармакодинамика
Пантап ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который принадлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ — К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.
Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП®.
При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. ч ассоции-
рованная с Helicobacter pylori
— профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно- кишечного тракта, ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоции рованная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс
лечения до 8 недель.
Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно — кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 — 8 недель.
Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблетки нельзя жевать или дробить. Запивать каждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком.
Побочные действия
Редко:
— тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,
— недомогание, головная боль, нечеткость зрения
— кожная сыпь, зуд, жар, отек.
Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов, но связь этих реакций с применением Пантап® не установлена:
— беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная
лабильность, сонливость
— нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон
в ушах)
— афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит
— бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота
— загрудинная боль
— почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания
— дисменорея, импотенция
— алопеция, акне, эксфолиативный дерматит
— артриты, боли в спине
— анемия (железодефицитная, гипохромная)
— изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение
щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы,
гипергастринемия)
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту
препарата
— нарушение функции почек
Лекарственные взаимодействия
Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секреции соляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторых лекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходима определенная рН желудка для их биодоступности.
Особые указания
Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз не требуется.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность препарата для детей не установлена.
Беременность и лактация
При необходимости применения препарата при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Не установлено, выделяется ли пантопразол с молоком.
При необходимости назначения препарата ставится вопрос о прекращении кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Лечение: симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10, 14 или 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 1 флакону или по 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
