Париет 20 мг № 14 табл покр кишечнораст оболочкой

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

от «___» ______________ 201__ г.

№___________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Париет®

Торговое название
Париет®

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — рабепразола натрия 20 мг (эквивалентно рабепразолу 18.85 мг),

вспомогательные вещества: маннит, магния оксид, гидрокси-пропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза), гидроксипропил-целлюлоза, магния стеарат, этанол*,

внутренняя оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид, этанол*,

оболочка, растворимая в кишечнике: гипромеллозы фталат, диацетилиро-ванный моноглицерид, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), воск карнаубский, этанол*, вода очищенная*, бутан-1-ол*

чернила Edible Ink Red A1: шеллак белый, железа оксид красный (Е172), воск карнаубский, спирт этиловый дегидратированный*, эфир глицерина с жирными кислотами*, 1-бутанол.

*- испаряется в процессе производства

Описание Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне маркировка чернилами «Î243».

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол.

Код АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Абсорбция

Рабепразол натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Такая форма выпуска объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде. Поэтому всасывание лекарственного вещества начинается только в кишечнике. Рабепразол натрия имеет высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме определяются примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг.

Максимальная концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax) и показатель AUC изменяются линейно в дозовом диапазоне от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной дозой) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность препарата не возрастает после повторного приема. У здоровых лиц период полураспада в плазме составляет около часа (от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс – 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим заболеванием печени показатель AUC повышался в два раза, по сравнению со здоровыми добровольцами, что отражает снижение уровня пресистемного метаболизма, а период полураспада в плазме возрастал в 2 – 3 раза. Ни время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывали значимого влияния на всасывание рабепразола натрия. Прием рабепразола с пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем на 4 часа; однако показатель Cmax и уровень всасывания (AUC) не меняются.

Распределение

Уровень связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет около 97%.

Метаболизм и выведение из организма

Здоровые добровольцы

После приема однократной дозы 14С-меченого рабепразола натрия в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой не определялось выведения неизмененного лекарственного препарата с мочой. Примерно 90% дозы выводилось с мочой, главным образом, в виде двух метаболитов: конъюгатов меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в виде двух неизвестных метаболитов, также выявленных в доклинических токсикологических исследованиях. Остаток дозы выводился из организма с калом. Суммарное выведение препарата составляло 99,8%. Это указывает на низкий уровень выведения метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом препарата является тиоэфир (М1). Единственный активный метаболит, диметиловый метаболит (М3), обнаруживался исключительно в низкой концентрации и лишь у одного субъекта, принявшего рабепразол натрия в дозе 80 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью конечной стадии

У пациентов со стабильной почечной недостаточностью конечной стадии, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2), распределение рабепразола натрия из таблеток с кишечнорастворимой оболочкой было очень сходным с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с компенсированным циррозом печени

Пациенты с компенсированным циррозом печени хорошо переносили ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг, хотя показатель AUC повышался почти в два раза, а показатель Cmax возрастал на 50%, по сравнению со здоровыми лицами соответствующего пола.

Пожилые лица

У пожилых лиц несколько снижено выведение рабепразола натрия из организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение 7 дней приводил к повышению показателя AUC почти в два раза, а показателя Cmax — на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаки накопления рабепразола в организме не определялись.

Полиморфизм CYP2C19

Согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней показатели AUC и t1/2 у медленных метаболизаторов по CYP2C19 примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmax повышался только на 40%.

ФАРМАКОДИНАМИКА
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

РАБЕПРАЗОЛ — АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО ПРЕПАРАТА, ПРИНАДЛЕЖИТ К КЛАССУ АНТИСЕКРЕТОРНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЗАМЕЩЕННЫМ БЕНЗИМИДАЗОЛАМ.

РАБЕПРАЗОЛ ПОДАВЛЯЕТ СЕКРЕЦИЮ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА ЗА СЧЕТ СПЕЦИФИЧЕСКОГО ИНГИБИРОВАНИЯ ФЕРМЕНТА H+/K+-АТФАЗЫ НА СЕКРЕТОРНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПАРИЕТАЛЬНЫХ КЛЕТОК ЖЕЛУДКА. ЭТА ФЕРМЕНТНАЯ СИСТЕМА ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ КИСЛОТНЫЙ (ПРОТОННЫЙ) НАСОС, ПОЭТОМУ РАБЕПРАЗОЛ НАТРИЯ, БЛОКИРУЮЩИЙ ПОСЛЕДНИЙ ЭТАП ВЫРАБОТКИ КИСЛОТЫ, ОТНОСИТСЯ К ИНГИБИТОРАМ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ЖЕЛУДКА. ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА ЗАВИСИТ ОТ ДОЗЫ, ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ИНГИБИРОВАНИИ БАЗАЛЬНОЙ И СТИМУЛИРОВАННОЙ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИРОДЫ СТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА. РАБЕПРАЗОЛ ЛИШЕН АНТИХОЛИНЕРГИЧЕСКИХ СВОЙСТВ.

АНТИСЕКРЕТОРНАЯ АКТИВНОСТЬ

ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА 20 МГ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® В ТАБЛЕТКАХ АНТИСЕКРЕТОРНОЕ ДЕЙСТВИЕ РАЗВИВАЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ЧАСА. УРОВЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ БАЗАЛЬНОЙ И СТИМУЛИРОВАННОЙ ПИЩЕЙ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЧЕРЕЗ 23 ЧАСА ПОСЛЕ ПРИЕМА ПЕРВОЙ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® СОСТАВЛЯЕТ 69% И 82%, СООТВЕТСТВЕННО, А ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИНГИБИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ — ДО 48 ЧАСОВ. ТАКАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕВЫШАЕТ ПРОГНОЗЫ, ОСНОВАННЫЕ НА ОЦЕНКЕ ОДНОГО ИЗ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ, А ИМЕННО, ПЕРИОДА ПОЛУРАСПАДА (СОСТАВЛЯЮЩЕГО ОКОЛО ОДНОГО ЧАСА). ЭТО ДЕЙСТВИЕ МОЖНО ОБЪЯСНИТЬ БОЛЕЕ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ СВЯЗЫВАНИЕМ РАБЕПРАЗОЛА С ФЕРМЕНТОМ H+/K+-АТФАЗОЙ ПАРИЕТАЛЬНЫХ КЛЕТОК ЖЕЛУДКА. СИЛА ИНГИБИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® НА СЕКРЕЦИЮ ЖЕЛУДОЧНОЙ КИСЛОТЫ НЕСКОЛЬКО ВОЗРАСТАЕТ ПРИ ПОВТОРНОМ ПРИЕМЕ ПРЕПАРАТА С ЧАСТОТОЙ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, КОГДА СПУСТЯ ТРИ ДНЯ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ РАВНОВЕСНЫЙ УРОВЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ. СЕКРЕТОРНАЯ АКТИВНОСТЬ НАЧИНАЕТ ПРИХОДИТЬ В НОРМУ ЧЕРЕЗ 1-2 ДНЯ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

ДЕЙСТВИЕ НА УРОВЕНЬ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ПАЦИЕНТЫ ПОЛУЧАЛИ ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ 20 МГ С ЧАСТОТОЙ ОДИН РАЗ В СУТКИ ДО 5 ЛЕТ. УРОВНИ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ ВОЗРАСТАЛИ В ПЕРВЫЕ 2-8 НЕДЕЛЬ ТЕРАПИИ, ЧТО УКАЗЫВАЕТ НА ИНГИБИРОВАНИЕ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА. ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ТЕРАПИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПОВЫШЕНИЯ СРЕДНЕГО УРОВНЯ ГАСТРИНА СЫВОРОТКИ НЕ НАБЛЮДАЛОСЬ. ЭТОТ ПОКАЗАТЕЛЬ ВОЗВРАЩАЛСЯ К ДИАПАЗОНУ НОРМЫ ЧЕРЕЗ 2 – 4 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ТЕРАПИИ.

ДЕЙСТВИЕ НА ЭНТЕРОХРОМАФФИНОПОДОБНЫЕ КЛЕТКИ (ECL)

ПО БИОПТАТАМ ЖЕЛУДКА, ВЗЯТЫМ ИЗ АНТРАЛЬНОГО И ФУНДАЛЬНОГО ОТДЕЛОВ ЖЕЛУДКА У 500 ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАВШИХ ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ ИЛИ ПРЕПАРАТ СРАВНЕНИЯ ДО 8 НЕДЕЛЬ, НЕ БЫЛО ОПРЕДЕЛЕНО СТОЙКИХ ИЗМЕНЕНИЙ ECL-КЛЕТОК, ТЯЖЕСТИ ГАСТРИТА, ЧАСТОТЫ РАЗВИТИЯ АТРОФИЧЕСКОГО ГАСТРИТА, КИШЕЧНОЙ МЕТАПЛАЗИИ ИЛИ РАСПРОСТРАНЕНИЯ H.PYLORI-ИНФЕКЦИИ. БОЛЕЕ ЧЕМ У 400 ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ЛЕЧЕНИЕ РАБЕПРАЗОЛОМ (20 МГ/СУТ) ДО ОДНОГО ГОДА, ЧАСТОТА РАЗВИТИЯ ГИПЕРПЛАЗИИ ECL-КЛЕТОК БЫЛА НЕВЫСОКОЙ, СРАВНИМОЙ С ТАКОВОЙ ДЛЯ ОМЕПРАЗОЛА (ПО 20 МГ/СУТ). СЛУЧАЕВ РАЗВИТИЯ АДЕНОМАТОИДНЫХ, ДИСПЛАСТИЧЕСКИХ ИЛИ НЕОПЛАСТИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ ECL-КЛЕТОК СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ЖЕЛУДКА ОПРЕДЕЛЕНО НЕ БЫЛО.

ДРУГИЕ ДЕЙСТВИЯ

СИСТЕМНЫЕ ДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НА ЦНС, СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТУЮ СИСТЕМУ И ОРГАНЫ ДЫХАНИЯ НА ДАННЫЙ МОМЕНТ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ. ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® В ДОЗЕ 20 МГ В ТЕЧЕНИЕ 2 НЕДЕЛЬ НЕ ПРИВОДИЛ К КАКОМУ-ЛИБО ДЕЙСТВИЮ НА ФУНКЦИЮ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, МЕТАБОЛИЗМ УГЛЕВОДОВ ИЛИ УРОВНИ ПАРАТИРЕОИДНОГО ГОРМОНА, КОРТИЗОЛА, ЭСТРОГЕНА, ТЕСТОСТЕРОНА, ПРОЛАКТИНА, ГЛЮКАГОНА, ФОЛЛИКУЛОСТИМУЛИРУЮЩЕГО ГОРМОНА (ФСГ), ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА (ЛГ), РЕНИНА, АЛЬДОСТЕРОНА ИЛИ СОМАТОТРОПНОГО ГОРМОНА В КРОВОТОКЕ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— ЯЗВЕННАЯ БОЛЕЗНЬ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

— ЭРОЗИВНАЯ ИЛИ ЯЗВЕННАЯ ФОРМЫ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ГЭРБ)

— ДЛИТЕЛЬНОЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

— СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СТЕПЕНИ (СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

— СИНДРОМ ЗОЛЛИНГЕРА-ЭЛЛИСОНА

— В СОСТАВЕ КОМБИНИРОВАННОЙ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI У ПАЦИЕНТОВ С ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНЬЮ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕЛЬЗЯ РАЗЖЕВЫВАТЬ ИЛИ ИЗМЕЛЬЧАТЬ, А НЕОБХОДИМО ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ. ВРЕМЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА НЕ ОКАЗЫВАЕТ ЗНАЧИМОГО ВЛИЯНИЯ НА АКТИВНОСТЬ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ.

ВЗРОСЛЫЕ/ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ

ЯЗВЕННАЯ БОЛЕЗНЬ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ УТРОМ.

ПРИ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ЖЕЛУДКА В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ, ЗАЖИВЛЕНИЕ НАСТУПАЕТ В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ, НО ИНОГДА МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЕЩЁ 6 НЕДЕЛЬ ТЕРАПИИ.

ПРИ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ В СТАДИИ ОБОСТРЕНИЯ

ЗАЖИВЛЕНИЕ ЯЗВЫ НАСТУПАЕТ В ТЕЧЕНИЕ 4 НЕДЕЛЬ, НО ИНОГДА МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЕЩЁ 4 НЕДЕЛИ ТЕРАПИИ.

ЭРОЗИВНАЯ ИЛИ ЯЗВЕННАЯ ФОРМЫ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭТОГО СОСТОЯНИЯ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ. ЛЕЧЕНИЕ В ТАКОЙ ДОЗЕ СЛЕДУЕТ ПРОДОЛЖАТЬ В ТЕЧЕНИЕ 4 — 8 НЕДЕЛЬ.

ДЛИТЕЛЬНОЕ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ (ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 10 МГ ИЛИ 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОТВЕТА ПАЦИЕНТА НА ЛЕЧЕНИЕ.

СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ ОТ СРЕДНЕЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ СТЕПЕНИ (СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ГЭРБ)

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО 10 МГ ИЛИ 20 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ У ПАЦИЕНТОВ С ГЭРБ БЕЗ ЭЗОФАГИТА. В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ ОТВЕТА НА ЛЕЧЕНИЕ ЧЕРЕЗ 4 НЕДЕЛИ ТЕРАПИИ, НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТА.

ПОСЛЕ КУПИРОВАНИЯ СИМПТОМОВ, ДЛЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ИХ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ВОЗНИКНОВЕНИЯ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРЬ В ДОЗЕ 10 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ ПО ТРЕБОВАНИЮ.

СИНДРОМ ЗОЛЛИНГЕРА-ЭЛЛИСОНА

НАЗНАЧАЕМАЯ ДОЗА ЗАВИСИТ ОТ КЛИНИЧЕСКОЙ КАРТИНЫ. РЕКОМЕНДУЕМАЯ НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА 60 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, НО МОЖЕТ ПОВЫШАТЬСЯ ДО 120 МГ В ДЕНЬ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ НЕОБХОДИМОСТИ. ВОЗМОЖЕН ПРИЕМ ДОЗИРОВКИ ДО 100 МГ 1 РАЗ В ДЕНЬ, А В СЛУЧАЕ ПРИЕМА 120 МГ ПРИЕМ ТАБЛЕТОК МОЖЕТ БЫТЬ РАЗДЕЛЕН ПО 60 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ. ТЕРАПИЯ ПРОВОДИТСЯ ДО ТЕХ ПОР, ПОКА СУЩЕСТВУЮТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ.

ЭРАДИКАЦИЯ HELICOBACTER PYLORI

ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ H. PYLORI РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИЕМ ВНУТРЬ ПО 20 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ В КОМБИНАЦИИ С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ АНТИБИОТИКАМИ: ПАРИЕТ® В ДОЗЕ 20 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ + КЛАРИТРОМИЦИН 500 МГ 2 РАЗА В ДЕНЬ + АМОКСИЦИЛЛИН 1 Г 2 РАЗА В ДЕНЬ.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ: 7 ДНЕЙ.

ЕСЛИ СХЕМЫ ЭРАДИКАЦИИ ТРЕБУЮТ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ УТРОМ, ПЕРЕД ЗАВТРАКОМ; И ХОТЯ НИ ВРЕМЯ СУТОК, НИ ПИЩА НЕ ВЛИЯЮТ НА АКТИВНОСТЬ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ, ТАКОЙ РЕЖИМ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА СПОСОБСТВУЕТ ЛУЧШЕЙ ПРИВЕРЖЕННОСТИ ЛЕЧЕНИЮ.

ПАЦИЕНТЫ С ПОЧЕЧНОЙ И ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ

ПАЦИЕНТАМ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ КОРРЕКТИРОВКИ ДОЗЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

У ПАЦИЕНТОВ СО СРЕДНЕЙ И ЛЕГКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ УРОВНИ ВОЗДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ ПРИ ЕГО ПРИЕМЕ В ЗАДАННОЙ ДОЗЕ, ПО СРАВНЕНИЮ СО ЗДОРОВЫМИ ПАЦИЕНТАМИ. ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® 10 МГ ИЛИ 20 МГ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ.

ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ

ПОЖИЛЫМ ПАЦИЕНТАМ КОРРЕКТИРОВКИ ДОЗЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

ПАЦИЕНТЫ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА

ПАРИЕТ® НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ДЕТЕЙ, В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ В ДАННОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® В ЦЕЛОМ ХОРОШО ПЕРЕНОСИЛИСЬ ВЗРОСЛЫМИ И ПОДРОСТКАМИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ. СООБЩАВШИЕСЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИЗОВАЛИСЬ В ОСНОВНОМ ЛЕГКОЙ/СРЕДНЕЙ ТЯЖЕСТЬЮ, НОСИЛИ ВРЕМЕННЫЙ ХАРАКТЕР.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ СИСТЕМАТИЗИРОВАНЫ ОТНОСИТЕЛЬНО КАЖДОЙ ИЗ СИСТЕМ ОРГАНОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЛЕДУЮЩЕЙ КЛАССИФИКАЦИИ ЧАСТОТЫ ВСТРЕЧАЕМОСТИ: ОЧЕНЬ ЧАСТО (≥1/10), ЧАСТО (≥1/100, <1/10), НЕЧАСТО (≥1/1000, <1/100), РЕДКО (≥1/10000, <1/1000), ОЧЕНЬ РЕДКО (<1/10000) И НЕИЗВЕСТНОЙ ЧАСТОТЫ.

ЧАСТО (≥1/100, <1/10)

— ИНФЕКЦИИ

— БЕССОННИЦА, ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ

— КАШЕЛЬ, ФАРИНГИТ, РИНИТ

— ДИАРЕЯ, РВОТА, ТОШНОТА, БОЛЬ В ЖИВОТЕ, ЗАПОР, МЕТЕОРИЗМ

— НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ БОЛЬ, БОЛЬ В СПИНЕ

— АСТЕНИЯ, ГРИППОПОДОБНЫЙ СИНДРОМ

НЕЧАСТО (≥1/1000, <1/100)

— НЕРВОЗНОСТЬ, СОНЛИВОСТЬ

— БРОНХИТ, СИНУСИТ

— ДИСПЕПСИЯ, СУХОСТЬ ВО РТУ, ОТРЫЖКА

— СЫПЬ, ЭРИТЕМА

— МИАЛГИЯ, АРТРАЛГИЯ, СУДОРОГИ НОГ

— ПЕРЕЛОМЫ БЕДРА, ЗАПЯСТЬЯ, ПОЗВОНОЧНИКА*

— ИНФЕКЦИИ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ

— ОЗНОБ, ЛИХОРАДКА, БОЛЬ В ГРУДИ

— ПОВЫШЕНИЕ УРОВНЕЙ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ

РЕДКО (≥1/10000, <1/1000)

— ГИПОМАГНИЕМИЯ, ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ, НЕЙТРОПЕНИЯ, ЛЕЙКОПЕНИЯ, ЛЕЙКОЦИТОЗ

— ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ВКЛЮЧАЯ ОТЕК ЛИЦА, ГИПОТЕНЗИЮ И ДИСПНОЭ) — АНОРЕКСИЯ

— ДЕПРЕССИЯ

— НАРУШЕНИЕ ЗРЕНИЯ

— ГАСТРИТ, СТОМАТИТ, НАРУШЕНИЕ ВКУСА

— ГЕПАТИТ, ЖЕЛТУХА, ПЕЧЕНОЧНАЯ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯ (НАБЛЮДАЛИСЬ У ПАЦИЕНТОВ С ЦИРРОЗОМ ПЕЧЕНИ)

— ЗУД, ПОВЫШЕННОЕ ПОТООТДЕЛЕНИЕ, БУЛЛЕЗНЫЕ ВЫСЫПАНИЯ

— ИНТЕРСТИЦИАЛЬНЫЙ НЕФРИТ

— УВЕЛИЧЕНИЕ ВЕСА

ОЧЕНЬ РЕДКО(< 1/10 000);

— МНОГОФОРМНАЯ ЭРИТЕМА, ТОКСИЧЕСКИЙ ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ НЕКРОЛИЗ (ТЭН), СИНДРОМ СТИВЕНСА-ДЖОНСОНА

С НЕИЗВЕСТНОЙ ЧАСТОТОЙ

— ГИПОНАТРИЕМИЯ, ГИПОМАГНИЕМИЯ**

— СПУТАННОСТЬ СОЗНАНИЯ

— ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ ОТЕК

— ГИНЕКОМАСТИЯ

ЭРИТЕМА, БУЛЛЕЗНЫЕ ВЫСЫПАНИЯ И РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ОБЫЧНО ПРОХОДЯТ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ.

ЗНАЧИМЫХ ОТКЛОНЕНИЙ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ЛЕЧЕНИЕМ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® НЕ ОПРЕДЕЛЯЛОСЬ.

* НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ РИСКА ПЕРЕЛОМОВ, ОСОБЕННО ПРИ ПРИЕМЕ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ В ВЫСОКИХ ДОЗАХ И БОЛЕЕ 1 ГОДА, ПРЕИМУЩЕСТВЕННО У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ ПРИ НАЛИЧИИ ФАКТОРОВ РИСКА.

** ДАННОЕ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ НАБЛЮДАЛОСЬ У ПАЦИЕНТОВ, ПРИНИМАВШИХ ПРЕПАРАТ В ТЕЧЕНИЕ 1 ГОДА.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К РАБЕПРАЗОЛУ НАТРИЯ, ЗАМЕЩЕННЫМ БЕНЗИМИДАЗОЛАМ ИЛИ К КАКИМ-ЛИБО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ВЕЩЕСТВАМ

— БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

— ДЕТСКИЙ И ПОДРОСТКОВЫЙ ВОЗРАСТ ДО 18 ЛЕТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

СИСТЕМА ЦИТОХРОМА Р450

РАБЕПРАЗОЛ, ПОДОБНО ДРУГИМ ИНГИБИТОРАМ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ (ИПП), МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ СИСТЕМОЙ ЦИТОХРОМА Р450 (CYP450) ПЕЧЕНИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЙ МЕТАБОЛИЗМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. СОГЛАСНО РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, РАБЕПРАЗОЛ, ПРИНИМАЕМЫЙ В ФОРМЕ ТАБЛЕТОК, НЕ ВСТУПАЕТ В ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИЛИ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ВАРФАРИНОМ, ФЕНИТОИНОМ, ТЕОФИЛЛИНОМ ИЛИ ДИАЗЕПАМОМ (НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ СУБЪЕКТА К ГРУППЕ БЫСТРЫХ ИЛИ МЕДЛЕННЫХ МЕТАБОЛИЗАТОРОВ ДИАЗЕПАМА), КОТОРЫЕ МЕТАБОЛИЗИРУЮТСЯ СИСТЕМОЙ ЦИТОХРОМА CYP450 ПЕЧЕНИ.

КОМБИНАЦИЯ С АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

КОМБИНАЦИЯ С АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ИЗУЧАЛАСЬ В ПЕРЕКРЕСТНОМ ИССЛЕДОВАНИИ С ЧЕТЫРЬМЯ ПЕРИОДАМИ С УЧАСТИЕМ 16 ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧАЛИ ТОЛЬКО РАБЕПРАЗОЛ В ДОЗЕ 20 МГ, ТОЛЬКО АМОКСИЦИЛЛИН В ДОЗЕ 1000 МГ, ТОЛЬКО КЛАРИТРОМИЦИН В ДОЗЕ 500 МГ, ЛИБО КОМБИНАЦИЮ РАБЕПРАЗОЛА, АМОКСИЦИЛЛИНА И КЛАРИТРОМИЦИНА. ПОКАЗАТЕЛИ AUC И CMAX КЛАРИТРОМИЦИНА И АМОКСИЦИЛЛИНА БЫЛИ СХОДНЫ ВО ВРЕМЯ КОМБИНИРОВАННОГО ЛЕЧЕНИЯ И МОНОТЕРАПИИ. ПОКАЗАТЕЛИ AUC И CMAX РАБЕПРАЗОЛА ПРИ ЕГО НАЗНАЧЕНИИ В КОМБИНАЦИИ БЫЛИ НА 11% И 34% ВЫШЕ, А 14-ГИДРОКСИКЛАРИТРОМИЦИНА (АКТИВНЫЙ МЕТАБОЛИТ КЛАРИТРОМИЦИНА) – НА 42% И 46% ВЫШЕ, ПО СРАВНЕНИЮ С МОНОТЕРАПИЕЙ. ТАКОЕ ПОВЫШЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИИ РАБЕПРАЗОЛА И 14-ГИДРОКСИКЛАРИТРОМИЦИНА НЕ СЧИТАЕТСЯ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ИНГИБИРОВАНИЕМ СЕКРЕЦИИ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

РАБЕПРАЗОЛ ОКАЗЫВАЕТ ВЫРАЖЕННОЕ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ ИНГИБИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЕ НА СЕКРЕЦИЮ КИСЛОТЫ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА. МОЖЕТ ВСТУПАТЬ ВО ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ, ВСАСЫВАНИЕ КОТОРЫХ ЗАВИСИТ ОТ ВЕЛИЧИНЫ РН СРЕДЫ. В ЧАСТНОСТИ, РАБЕПРАЗОЛ СПОСОБСТВУЕТ СНИЖЕНИЮ МИНИМАЛЬНОГО УРОВНЯ КЕТОКОНАЗОЛА НА 30% И ПОВЫШЕНИЮ НА 22% СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ПОКАЗАТЕЛЯ ДИГОКСИНА У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ, ПОЭТОМУ ПАЦИЕНТАМ, ПРИНИМАЮЩИМ РАБЕПРАЗОЛ ОДНОВРЕМЕННО С ДИГОКСИНОМ, КЕТОКОНАЗОЛОМ ИЛИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ С РН-ЗАВИСИМОЙ АБСОРБЦИЕЙ, МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ НАБЛЮДЕНИЕ ДЛЯ ВОЗМОЖНОЙ КОРРЕКЦИИ ДОЗЫ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АТАЗАНАВИРОМ

У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ, ПРИНИМАВШИХ ОДНОВРЕМЕННО АТАЗАНАВИР 300 МГ/РИТОНАВИР 100 МГ И ОМЕПРАЗОЛ (ПО 40 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ) ИЛИ АТАЗАНАВИР 400 МГ С ЛАНСОПРАЗОЛОМ (ПО 60 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ), ОПРЕДЕЛЯЛОСЬ СУЩЕСТВЕННОЕ СНИЖЕНИЕ УРОВНЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ АТАЗАНАВИРА. УРОВЕНЬ ВСАСЫВАНИЯ АТАЗАНАВИРА ЗАВИСИТ ОТ ВЕЛИЧИНЫ РН СРЕДЫ. ХОТЯ ОДНОВРЕМЕННЫЙ ПРИЕМ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ С РАБЕПРАЗОЛОМ НЕ ИЗУЧАЛСЯ, АНАЛОГИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ МОЖНО ПРЕДПОЛОЖИТЬ И ДЛЯ ДРУГИХ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ. В ЭТОЙ СВЯЗИ ПРИЕМ ИПП, ВКЛЮЧАЯ РАБЕПРАЗОЛ, ПРИ ЛЕЧЕНИИ АТАЗАНАВИРОМ ПРОТИВОПОКАЗАН.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С АНТАЦИДАМИ

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ИЗУЧАЛСЯ ОДНОВРЕМЕННЫЙ ПРИЕМ АНТАЦИДОВ С РАБЕПРАЗОЛОМ, ГДЕ ЭТО БЫЛО УМЕСТНО, А В ОДНОМ СПЕЦИАЛЬНОМ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ, ПОСВЯЩЕННОМ ЭТОМУ ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ, НЕ БЫЛО ВЫЯВЛЕНО КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ С ГЕЛЕМ ГИДРОКСИДА АЛЮМИНИЯ ИЛИ МАГНИЯ ГИДРОКСИДОМ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПИЩЕЙ

В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА С ПИЩЕЙ НИЗКОЙ ЖИРНОСТИ, ПРОВЕДЕННОМ В ЯПОНИИ, КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ ПРЕПАРАТА С ПИЩЕЙ ОПРЕДЕЛЕНО НЕ БЫЛО. ПРИЕМ ТАБЛЕТОК РАБЕПРАЗОЛА С ПИЩЕЙ ВЫСОКОЙ ЖИРНОСТИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЗАДЕРЖКЕ ЕГО ВСАСЫВАНИЯ БОЛЬШЕ ЧЕМ НА 4 ЧАСА, ОДНАКО ПОКАЗАТЕЛЬ CMAX И УРОВЕНЬ ВСАСЫВАНИЯ (AUC) ПРЕПАРАТА В ЭТИХ УСЛОВИЯХ НЕ ИЗМЕНЯЮТСЯ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЦИКЛОСПОРИНОМ

В ИССЛЕДОВАНИЯХ ИНКУБАЦИИ С МИКРОСОМАМИ ПЕЧЕНИ ЧЕЛОВЕКА IN VITRO БЫЛО ПРОДЕМОНСТРИРОВАНО ИНГИБИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ РАБЕПРАЗОЛА НА МЕТАБОЛИЗМ ЦИКЛОСПОРИНА ПРИ КОНЦЕНТРАЦИИ ПОЛУМАКСИМАЛЬНОГО ИНГИБИРОВАНИЯ (IC50) 62 МКМОЛЬ/Л — КОНЦЕНТРАЦИИ, КОТОРАЯ В 50 РАЗ ВЫШЕ ПОКАЗАТЕЛЯ CMAX У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ ЧЕРЕЗ 14 ДНЕЙ ПРИЕМА РАБЕПРАЗОЛА В ДОЗЕ 20 МГ. ТАКАЯ СТЕПЕНЬ ИНГИБИРОВАНИЯ АНАЛОГИЧНА СООТВЕТСТВУЮЩЕМУ ПОКАЗАТЕЛЮ ОМЕПРАЗОЛА В ЭКВИВАЛЕНТНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЯХ.

МЕТОТРЕКСАТ

СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЯХ, ОПУБЛИКОВАННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОПУЛЯЦИОННЫХ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ ПОКАЗЫВАЮТ, ЧТО ОДНОВРЕМЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ ИПП И МЕТОТРЕКСАТА (ПРЕЖДЕ ВСЕГО, В ВЫСОКИХ ДОЗАХ; СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОТРЕКСАТА) МОЖЕТ ПОВЫСИТЬ УРОВНИ МЕТОТРЕКСАТА И/ИЛИ ЕГО МЕТАБОЛИТА ГИДРОКСИМЕТОТРЕКСАТА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ И ПРОДЛИТЬ ПЕРИОД ИХ ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, НИКАКИХ ОФИЦИАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕТОТРЕКСАТА С ИПП НЕ ПРОВОДИЛОСЬ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

СИМПТОМАТИЧЕСКИЙ ОТВЕТ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® НЕ ИСКЛЮЧАЕТ НАЛИЧИЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ ОПУХОЛИ ЖЕЛУДКА ИЛИ ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ ПОЭТОМУ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО УБЕДИТЬСЯ В ОТСУТСТВИИ НОВООБРАЗОВАНИЙ. ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ДЛИТЕЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ ПРЕПАРАТОМ (ОСОБЕННО БОЛЕЕ ОДНОГО ГОДА) ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ РЕГУЛЯРНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ.

НЕЛЬЗЯ ИСКЛЮЧАТЬ РИСК ПЕРЕКРЕСТНЫХ РЕАКЦИЙ С ДРУГИМИ ИНГИБИТОРАМИ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ИЛИ С ЗАМЕЩЕННЫМИ БЕНЗИМИДАЗОЛАМИ.

ПАЦИЕНТОВ СЛЕДУЕТ ПРЕДУПРЕДИТЬ О ТОМ, ЧТО ТАБЛЕТКИ ПАРИЕТ® НЕОБХОДИМО ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ; ИХ НЕЛЬЗЯ РАЗЖЕВЫВАТЬ ИЛИ РАЗЛАМЫВАТЬ.

ПАРИЕТ® НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАЗНАЧАТЬ ДЕТЯМ, ТАК КАК ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА В ДАННОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ ОТСУТСТВУЕТ.

ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ ИЗ ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАБЕПРАЗОЛА О РАЗВИТИИИ ДИСКРАЗИЙ КРОВИ (СЛУЧАЙ ТРОМБОЦИТОПЕНИИ И НЕЙТРОПЕНИИ). В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ, КОГДА НЕ УДАЛОСЬ ВЫЯСНИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ, ОНИ НЕ ВЫЗЫВАЛИ ОСЛОЖНЕНИЙ И ПРОХОДИЛИ ПОСЛЕ ОТМЕНЫ РАБЕПРАЗОЛА.

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ И В ХОДЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАБЕПРАЗОЛА ОТМЕЧЕНО ИЗМЕНЕНИЕ АКТИВНОСТИ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ. В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ, КОГДА НЕ УДАВАЛОСЬ ВЫЯСНИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ ОНИ НЕ ДАВАЛИ ОСЛОЖНЕНИЙ И ПРОХОДИЛИ ПОСЛЕ ОТМЕНЫ РАБЕПРАЗОЛА. В ИССЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ И СРЕДНЕЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ И ПОДОБРАННОЙ ПО ВОЗРАСТУ И ПОЛУ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ НЕ БЫЛО ВЫЯВЛЕНО СУЩЕСТВЕННЫХ ПРОБЛЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ПАРИЕТ® 20 МГ. СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ ПОДХОДИТЬ К НАЗНАЧЕНИЮ ПРЕПАРАТА ПАРИЕТ® ПАЦИЕНТАМ С ТЯЖЕЛОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ. УРОВЕНЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ (AUC) У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ, ПРИНИМАЮЩИХ ТАБЛЕТКИ С КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ 20 МГ, ПРИМЕРНО В ДВА РАЗА ВЫШЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ У ПАЦИЕНТОВ, НЕ ИМЕЮЩИХ ДАННОГО ОТКЛОНЕНИЯ.

ПАЦИЕНТЫ С ГИПОМАГНИЕМИЕЙ

СЛУЧАИ КЛИНИЧЕСКИ ВЫРАЖЕННОЙ И БЕССИМПТОМНОЙ ГИПОМАГНИЕМИИ РЕДКО СООБЩАЛИСЬ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ИПП (ИНГИБИТОРЫ ПРОТОННОГО ПОМПЫ) В ТЕЧЕНИЕ МИНИМУМ ТРЕХ МЕСЯЦЕВ, ЧАЩЕ – ПОСЛЕ ОДНОГО ГОДА ТЕРАПИИ. ГИПОМАГНИЕМИЯ ПРОЯВЛЯЛАСЬ ТАКИМИ СЕРЬЕЗНЫМИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМИ ЯВЛЕНИЯМИ, КАК ТЕТАНИЯ, АРИТМИЯ И ЭПИЛЕПТИФОРМНЫЕ ПРИПАДКИ. У БОЛЬШИНСТВА ПАЦИЕНТОВ ЛЕЧЕНИЕ ГИПОМАГНИЕМИИ ТРЕБОВАЛО ПРОВЕДЕНИЯ ЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ И ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА ИПП.

ПАЦИЕНТАМ, ПРИНИМАЮЩИМ ИПП ПРОДОЛЖИТЕЛЬНО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С НЕКОТОРЫМИ ЛЕКАРСТВАМИ, ТАКИМИ КАК ДИГОКСИН ИЛИ ПРЕПАРАТЫ, СПОСОБНЫЕ ВЫЗВАТЬ ГИПОМАГНИЕМИЮ (НАПРИМЕР, ДИУРЕТИКИ), РЕКОМЕНДОВАН КОНТРОЛЬ УРОВНЕЙ МАГНИЯ ДО ИНИЦИАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ ИПП, А ТАКЖЕ РЕГУЛЯРНО ВО ВРЕМЯ НЕГО (СМ. РАЗДЕЛ «ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ»).

ПЕРЕЛОМЫ

НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОКАЗАЛИ, ЧТО ПРИМЕНЕНИЕ ИНГИБИТОРОВ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ (ИПП) МОЖЕТ БЫТЬ СВЯЗАНО С ПОВЫШЕННЫМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ ОСТЕОПОРОТИЧЕСКИХ ПЕРЕЛОМОВ ШЕЙКИ БЕДРА, КОСТЕЙ ЗАПЯСТЬЯ ИЛИ ПОЗВОНОЧНИКА. РИСК ПЕРЕЛОМОВ БЫЛ ПОВЫШЕН У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ИПП В ВЫСОКИХ ДОЗАХ И В ТЕЧЕНИЕ ДЛИТЕЛЬНОГО ВРЕМЕНИ (ГОД И БОЛЕЕ).

СОПУТСТВУЮЩЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ РАБЕПРАЗОЛА С МЕТОТРЕКСАТОМ

ПРИ ВВЕДЕНИИ МЕТОТРЕКСАТА В ВЫСОКИХ ДОЗАХ, У НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ МОЖЕТ БЫТЬ РАССМОТРЕН ВОПРОС О ВРЕМЕННОЙ ОТМЕНЕ ИПП (СМ. РАЗДЕЛ «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ»).

CLOSTRIDIUM DIFFICILE

ВОЗМОЖНО, ЧТО ЛЕЧЕНИЕ ИНГИБИТОРАМИ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ МОЖЕТ ПОВЫШАТЬ РИСК РАЗВИТИЯ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ТАКИХ КАК ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННЫЕ SALMONELLA, CAMPILOBACTER И CLOSTRIDIUM DIFFICILE.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ ПРОТИВОПОКАЗАНО.

ВОЗМОЖНОСТЬ ПОПАДАНИЯ РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ В ГРУДНОЕ МОЛОКО ЖЕНЩИН НЕ УСТАНОВЛЕНА, А ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ КОРМЯЩИХ ГРУДЬЮ ЖЕНЩИН НЕ ПРОВОДИЛОСЬ. ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ ПАРИЕТ® ПРИ ГРУДНОМ ВСКАРМЛИВАНИИ ПРОТИВОПОКАЗАНО.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА РАБЕПРАЗОЛА НАТРИЯ И ПРОФИЛЬ ЕГО НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О НЕБОЛЬШОЙ ВЕРОЯТНОСТИ ВЛИЯНИЯ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МЕХАНИЗМАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СООБЩАЛОСЬ ОБ ОГРАНИЧЕННОМ ЧИСЛЕ СЛУЧАЕВ УМЫШЛЕННОЙ ИЛИ СЛУЧАЙНОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКИ. МАКСИМАЛЬНОЕ УСТАНОВЛЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ПРИНЯТОГО ПРЕПАРАТА НЕ ПРЕВЫШАЛО 60 МГ 2 РАЗА В СУТКИ ИЛИ 160 МГ ОДИН РАЗ В СУТКИ. ЭФФЕКТЫ БЫЛИ МИНИМАЛЬНО ВЫРАЖЕНЫ, СООТВЕТСТВОВАЛИ ИЗВЕСТНОМУ ПРОФИЛЮ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ, КОТОРЫЕ ПРОХОДИЛИ САМОСТОЯТЕЛЬНО БЕЗ КАКОГО-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

ЛЕЧЕНИЕ: СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИДОТА НЕ СУЩЕСТВУЕТ. ПРЕПАРАТ ИМЕЕТ ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ СВЯЗЫВАНИЯ С БЕЛКАМИ С ПЛАЗМЫ, ПОЭТОМУ НЕ МОЖЕТ БЫТЬ УДАЛЕН ПУТЕМ ДИАЛИЗА. В СЛУЧАЕ ПЕРЕДОЗИРОВКИ НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 14 ТАБЛЕТОК В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ДВУХ СЛОЕВ АЛЮМИНИЯ.

ПО 1 ИЛИ 2 КОНТУРНЫЕ ЯЧЕЙКОВЫЕ УПАКОВКИ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ

25 °С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

БУШУ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., ЗАВОД МИСАТО, ЯПОНИЯ

950 HIROKI, OHAZA, MISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA-KEN

УПАКОВЩИК

СИЛАГ АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН», РОССИЯ

АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ, ПРИНИМАЮЩЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ

ФИЛИАЛ ООО «ДЖОНСОН & ДЖОНСОН» В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН

050040, Г. АЛМАТЫ, УЛ. ТИМИРЯЗЕВА, 42, ПАВИЛЬОН № 23 «А»

ТЕЛ.: +7 (727) 356 88 11

Е-MAIL: DRUGSAFETYKZ@ITS.JNJ.COM