Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ПК-Мерц
Международное непатентованное название
Амантадин
Лекарственная форма, дозировка
раствор для инфузии 200 мг/500 мл
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Допаминэргические препараты. Адамантана производные. Амантадин.
Код ATХ: N04BB01
Показания к применению
– болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический криз, острая декомпенсация)
– нарушение вагильности (инициативности) в посткоматозном периоде
Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков)
— пониженное содержание в крови калия или магния
— одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10
мл/мин
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом приема, а также через 1 и 3 недели лечения необходим контроль ЭКГ (50 мм/с). Коррегированная величина QT (QTc) по формуле Bazett определяется вручную. Данную ЭКГ необходимо проводить перед каждым последующим увеличением дозы и через 2 недели после него. В дальнейшем необходим регулярный контроль ЭКГ. Прием амантадина нельзя начинать или следует прекратить, если исходное значение QTс превышает 420 мс, при увеличении QT более чем на 60 мс во время лечения или если значение QTc более 480 мс, а также у пациентов с видимыми на ЭКГ U волнами.
Пациенты с риском электролитного дисбаланса в результате, например, приема диуретиков, или частой рвотой и/или диареей, пациенты, которые принимают инсулин в ургентных ситуациях, пациенты с заболеваниями почек или анорексией должны пройти обследование с контролем лабораторных показателей и соответствующее восполнение электролитов, особенно калия и магния.
В случае возникновения таких симптомов как учащенное сердцебиение, головокружение или обморок, инфузия ПК-Мерц необходимо немедленно прекратить и наблюдать за пациентом в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно рассмотреть вопрос о возобновлении приема лекарственного средства с учетом противопоказаний и взаимодействий.
У пациентов с электрокардиостимулятором точное определение времени QT невозможно, поэтому решение о назначении об инфузионной терапии ПК-Мерц нужно принимать индивидуально после консультации с кардиологом.
Дополнительное введение амантадина для профилактики и лечения гриппа, вызванного вирусом А, не рекомендуется из-за риска передозировки.
Пациенты, которые одновременно принимают нейролептики и раствор для инфузий ПК-Мерц, подвергаются риску развития злокачественного нейролептического синдрома в случае внезапного прекращения препарата ПК-Мерц.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Противопоказан одновременный прием амантадина с препаратами, вызывающими увеличение интервала QT, в частности:
— некоторые антиаритмические препараты класса IА (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III ( например, амиодарон и соталол)
— некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)
— некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты
(например, амитриптилин)
— некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин)
-некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
— некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин)
— противогрибковые средства группы азолов и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин и ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.
Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.
При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами, такими как, леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил, необходимо снизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности , психотических реакций..
Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин усиливают побочные эффекты.
Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.
Специальные предупреждения
Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики.
Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата.
На фоне лечения препаратом противопоказан прием алкоголя.
С осторожностью применять при гиперплазии предстательной железы, узкоугольной глаукоме, почечной недостаточности различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитации, делирии, угнетении центральной нервной системы, экзогенном психозе ( в том числе в анамнезе).
У пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие интоксикации.
Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении раствора для инфузий пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или пациентам с судорожным синдромом в анамнезе, поскольку существует риск развития судорожного припадка или усиления отдельных симптомов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).
Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием должны находиться под регулярным медицинским наблюдением во время сопутствующего лечения с помощью инфузии.
Как только появляются такие симптомы, как сердцебиение, головокружение или обмороки, прекратите введение амантадина и осмотрите пациента на предмет возможного пролонгации QT в течение 24 часов. Если удлинение интервала QT отсутствует, амантадин можно использовать повторно с учетом противопоказаний и взаимодействий.
Инфузионный флакон, содержащий 500 мл раствора для инфузии, содержит 77 ммоль натрия (1770 мг натрия). Это следует принимать во внимание лицам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия / диеты с низким содержанием натрия. Пациенты должны регулярно контролироваться для развития нарушений контроля импульса. Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует информировать о том, что поведенческие симптомы расстройств импульсного контроля, в том числе у пациентов, находящихся на лечении дофаминергическими препаратами, включая раствор для инфузии ПК-Мерц, могут возникать зависимость от азартных игр, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные расходы или зависимость, а также переедание и компульсивное питание. При развитии этих симптомов рассмотрите возможность уменьшения дозы или уменьшения дозы лечения.
Применение у детей
Лекарственное средство не применяют у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.
Беременность
Опыт применения амантадина у беременных женщин недостаточен. Было показано, что амантадин является эмбриотоксичным и тератогенным в исследованиях на животных.
Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В случае терапии первого триместра следует проводить ультразвуковую диагностику.
Лактация
Амантадин попадает в грудное молоко. Если грудное вскармливание является обязательным, младенец должен находиться под наблюдением на предмет возможных лекарственных реакций (кожная сыпь, задержка мочи, рвота). В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность.
Данные отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
1-2 раза в день по 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 500 мл. Продолжительность вливания 3 часа (55 капель в минуту).
При синдроме паркинсонизма: При обострении синдрома паркинсонизма (акинетический криз) следует вводить по 200 мг амантадина сульфата в 500 мл раствора 1-3 раза в сутки.
Скорость инфузии не должна превышать 55 капель в минуту, что приблизительно эквивалентно 3 часам инфузии.
У пожилых больных, в особенности при возбужденном состоянии, спутанности сознания или бредовых синдромах, следует начинать лечение с более низкой дозы.
При снижение концентрации внимания: Для улучшения концентрации внимания (тонуса ЦНС) в пост-коматозном состоянии различного генеза следует начать с ежедневного медленного (>3 часов) введения по 200 мг амантадина сульфата в течение 3-5 дней. В зависимости от течения заболевания можно продлить лечение — при возможности с применением пероральных лекарственных форм — до 4 недель с дозой 200 мг амантадина сульфата в сутки.
Доза для пациентов с нарушением функции почек: врач скорректирует дозу относительно снижения почечного клиренса, т.е. объема плазмы крови, который полностью очищается через почки от лекарственного препарата за одну минуту в ходе функциональной пробы почек (показатель измеряется скоростью клубочковой фильтрации: СКФ).
Метод и путь введения
Внутривенное введение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
(не применимо)
Указание на наличие риска симптомов отмены
Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
— тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение
— головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, бессонница
— синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени
— тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия
— задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы
— нарушение кровообращения в положении стоя или при вставании (ортостатическая дисрегуляция)
Нечасто
— расфокусированное зрение.
Редко
— повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения
Очень редко
— эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения
— аритмия, тахикардия , фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия
— кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсибилизация, полиурия, никтурия
— гематологические реакции, такие как лейкопения и тромбоцитопения
— расстройства иммунной системы, анафилактическая реакция после инфузионной терапии
Частота неизвестна
— возникают патологические азартные игры, повышенное либидо, гипер- сексуальность, компульсивные расходы или покупки, переедание и компульсивное питание.
При появлении таких симптомов, как нарушение зрения или расфокусированное зрение, пациент должен быть осмотрен офтальмологом незамедлительно.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
500 мл раствора содержит
активное вещество — амантадина сульфат 0,2 г,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный прозрачный раствор без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, снабженном специальным приспособлением для крепления. Флакон герметично укупорен двойной крышкой из полиэтилена высокой плотности. На верхней части крышки нанесена алюминиевая фольга.
По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
5 лет
Срок хранения после вскрытия флакона 24 часа.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С˚.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Мерц Фарма ГмбХ и Ко КГаА, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия
тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de
Держатель регистрационного удостоверения
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия
тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ»
(H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан.
050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А.
тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436, эл. почта: info@abbe-pharma.kz
