Поллезин 5мг №14 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Поллезин®

Международное непатентованное название
Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин
Код АТХ R06AE09

Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита)
— хроническая идиопатическая крапивница у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к левоцетиризина гидрохлорид, цетиризин, гидроксизин и другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)
-редкие наследственные заболевания, в том числе с непереносимостью галактозы, полный наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский возраст до 6 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследований взаимодействия левоцетиризина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) проведено не было.
Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с, антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, и псевдоэфедрином.
Незначительное уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
При приеме повторных доз ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а диспозиция ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%).
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, понижая психическое бодрствование и работоспособность.
Специальные предупреждения
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Назначение препарата Поллезин таблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как таблетки не позволяют соответствующим образом уточнить дозу. Этой группе пациентов следует назначать педиатрическую форму (капли) левоцетиризина.
Назначение левоцетиризина детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Одновременный прием алкоголя требует осторожности.
Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог, так как левоцетиризин может повысить судорожную готовность.
Также, как и в случае применения других антигистаминовых препаратов, приём препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного прик-теста с целью избегания ложноотрицательных результатов.
После отмены левоцетиризина может возникнуть зуд даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы обычно исчезают.
Во время беременности или лактации
Данные исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. При необходимости возможно назначение данного препарата беременным женщинам.
Следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Левоцетиризин не нарушает уровень бодрствования, время реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые: рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Детям в возрасте от 2 до 6 лет нельзя подобрать соответствующую безопасную дозу с помощью таблеток Поллезин. Этой группе пациентов следует назначать педиатрическую форму (капли) левоцетиризина.
Дети в возрасте до 2 лет
За отсутствием данных в данной популяции, применение левоцетиризина у пациентов младше 2 лет не рекомендуется.
Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин: [140 – возраст (годы)]  вес (кг)
КК = ———————————————
72  креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин: полученное значение  0,85

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:
Группа Клиренс
креатинина
(мл/мин) Доза и частота приема
Нормальная функция почек 80 по 1 таблетке один раз в сутки
Легкое нарушение функции почек 50 – 79 по 1 таблетке один раз в сутки
Умеренное нарушение функции почек 30 – 49 по 1 таблетке через день
Тяжелое нарушение функции почек < 30 по 1 таблетке каждые 3 дня
Терминальная стадия заболевания почек – пациенты на диализе < 10 Противопоказано
Дети и подростки до 18 лет с нарушением функции почек
Дозу следует устанавливать индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина и массой тела пациента. Отсутствуют специфические данные о детях с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
При назначении препарата пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь, глотать целиком с небольшим количеством воды; независимо от приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.
Длительность лечения
Продолжительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.
Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью.
Лечение: Специфический антидот для левоцетиризина отсутствует.
Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
У взрослых пациентов наблюдались следующие побочные действия
Часто: головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость.
Нечасто: астения и боль в животе.
У детей
Часто: диарея, рвота, запор, сонливость, нарушение сна, головная боль.
Сообщения в пострегистрационном периоде.
Частота приведенных ниже побочных реакций неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность, в том числе анафилаксия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
повышение аппетита
Нарушения психики:
агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения
Нарушения со стороны нервной системы:
конвульсии, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения:
нарушения зрения, размытость зрительных образов, окулогирия
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:
вертиго
Нарушения со стороны сердца:
сильное сердцебиение, тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
диспноэ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
миалгия, артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
дизурия, задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
увеличение массы тела, изменения функциональных печеночных проб
Описание избранных побочных реакций
После отмены левоцетиризина сообщалось о возникновении интенсивного кожного зуда.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина),
вспомогательные вещества-
ядро: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-НРС-11), магния стеарат,
оболочка: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетилглицерин).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне – стилизованная буква «Е» и номером «281» — на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (полиамид / алюминиевая фольга / ПВХ) / алюминиевая фольга. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 oС
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu

Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz