Простекс 10 мг № 10 лиофилизат д/пригот р-ра

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»__________2010 г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Простекс

Торговое название
Простекс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 10 мг

Состав
Одна ампула содержит
активное вещество – лиофилизированный из водного раствора экстракт предстательной железы быков, полученный путем экстракции 10 мг,
вспомогательное вещество – глицин.

Описание
Аморфный порошок или пористая масса белого или белого с желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.
Код АТС G04C

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Как пептидный препарат, Простекс расщепляется клеточными протеазами до аминокислот. Простекс и его метаболиты экскретируются с мочой. Кумулятивного действия препарат не имеет.
Фармакодинамика
Простекс обладает специфическим органотропным действием на предстательную железу. При заболеваниях предстательной железы, препарат, как средство патогенетической терапии нормализует процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, уменьшает и устраняет отеки ткани, лейкоцитарную инфильтрацию (в том числе понижает содержание лейкоцитов в секрете железы), проявляет опосредованное бактериостатическое влияние в отношении микрофлоры секрета, снижает титр выявленного возбудителя вплоть до абсолютной стерильности или угнетает жизнедеятельность микроорганизмов. Простекс нормализует сперматогенез (увеличивает количество и подвижность сперматозоидов), оказывает модулирующее влияние на состояние Т- и В-лимфоцитов, регулирует тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора, повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению
— хронический простатит, аденома предстательной железы
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы
— осложнения после операций на предстательной железе
— возрастные нарушения функций предстательной железы
— сексуальные расстройства (копулятивные дисфункции, мужское бесплодие)

Способ применения и дозы
Препарат применяют мужчинам в возрасте от 18 лет.
Простекс вводят внутримышечно. Содержимое ампулы или флакона растворяют ex tempore в 1-2 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида, или 0,5% раствора новокаина (при растворении в новокаине следует учитывать возможность повышенной чувствительности к нему).
Препарат вводят ежедневно 1 раз в день по 1-2 ампулы. Курс лечения составляет 5-10 дней. Длительность курса определяется характером и
выраженностью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии. По показаниям возможны повторные курсы.

Побочные действия
Редко
— аллергические реакции

Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к лекарственным средствам
пептидной природы
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется использовать с препаратами, которые вызывают аллерги-ческие реакции.

Особые указания
При лечении препаратом рекомендуется проводить анализ клинических показаний активности предстательной железы.

Передозировка
Выраженные симптомы побочного действия, возможно увеличение уровня
аллергических реакций.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мг препарата в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим для вскрытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац) с перегородками или гофрированным вкладышем, или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 ºС .
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ЧАО «Биофарма»
Адрес: 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.
Владелец регистрационного удостоверения
ЧАО «Биофарма»
Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14
Тел./факс 8 (7142) 28-01-80
VPPopova@kst.stomed.kz