Риномарис Адванс 0.1% 10мл спрей

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Риномарис® Адванс

Торговое название
Риномарис® Адванс

Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл и 1 мг/мл, 10 мл

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0.5 мг и 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат Риномарис® Адванс абсорбируется в очень низком количестве, которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.

Фармакодинамика
Механизм действия
Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание.
Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.
Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.
Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

Показания к применению
— для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой
— круглогодичный аллергический ринит
— синусит

Способ применения и дозы
Риномарис® Авданс предназначен для введения в носовую полость.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Препарат не следует применять в дозах, превышающие рекомендованные.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл
Детям от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Эффективность и безопасность препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 1.0 мг/мл
Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Риномарис® Адванс не рекомендуется применять более 5 дней.
Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофию слизистой оболочки носовой полости.
Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.
Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.
Поэтому, в случае возникновения побочных действий, применение возможно только под наблюдением врача.
Способ применения
Перед первым применением спрея необходимо нажать (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылитель один раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата. После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто:
— чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа
— головная боль
— медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении
Нечасто:
— системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
— отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко:
— сердцебиение, тахикардия
— гипертензия
— тошнота
Очень редко:
— повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)
— галлюцинации (чаще у детей), головокружение, судороги (чаще у детей)
— аритмия
— апноэ у детей и новорожденных
Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.
Применение в педиатрии
Ксилометазолин безопасен к применению у детей. Некоторые данные клинических исследований у детей показали, что частота, тип и тяжесть побочных реакций схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированные у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Случаи апноэ отмечались у маленьких детей и новорожденных.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочку головного мозга
— атрофический ринит слизистой оболочки носа
— детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл)
— детский возраст до 12 лет (для 1.0 мг/мл)

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.
Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например, трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания
Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов:
— принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление
— принимающие α или β –блокаторы
— с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме
— страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
— страдающие феохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
— с порфирией
— с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис® Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать «обратный эффект». Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат.
В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс в период беременности, поскольку недостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода.
Период лактации
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

Передозировка
Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Лечение: применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru