Сенаде таб №20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕНАДЕ

Торговое название

Сенаде

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 13,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кальций сеннозид 15%………………… 90,00 мг

(эквивалентен 13,5 мг сенны кальциевых солей сеннозидов А и В),

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, метилпарагидроксибензоат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия кармеллоза.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью со скошенными краями, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с центральной разделительной линией на одной стороне и выдавленной монограммой «CIPLA» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Контактные слабительные. Сенны гликозиды.

Код ATХ A06AВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

β-Ο-связанные гликозиды (сеннозиды) не абсорбируются в верхнем отделе кишечника и не расщепляются под действием человеческих пищеварительных ферментов. Под действием бактерий толстого кишечника они превращаются в активный метаболит (реиновый антрон). Aglyca абсорбируются в верхнем отделе кишечника. При контакте с кислородом реиновый антрон окисляется до реина и сеннидинов, которые могут обнаруживаться в крови, в основном, в форме глюкуронидов и сульфатов. После перорального приема сеннозидов, 3 — 6% метаболитов выводится из организма с мочой; некоторое количество выводится с желчью.

Большинство сеннозидов (приблизительно 90%) выводится с калом в форме полимеров (полихинонов) вместе с 2 — 6% сеннозидов в неизменном виде, сеннидинами, реиновым антроном и реином. Использование порошка стручков сенны (20 мг сеннозидов), принимаемого перорально в течение 7 дней, показали, что в крови обнаруживается максимальная концентрация 100 нг реина/мл. Не наблюдалось накопления реина. Активные метаболиты, например, реин, в небольших количествах проникают в грудное молоко. Реин в небольшой степени проникает через плаценту.

Фармакодинамика

Производные 1,8-дигидроксиантрацена обладают слабительным действием, т.е. размягчают стул или разжижают плотные массы. Существуют два различных механизма действия:

1. Стимуляция перистальтики толстого кишечника, приводящая к ускорению толстокишечного транзита.

2. Воздействие на секреторные процессы двумя механизмами одновременно – подавление всасывания воды и электролитов (Na+, Cl-) в эпителиальных клетках толстого кишечника (антиабсорбционный эффект), а также повышение проникновения через непроницаемые перегородки и стимулирование выделения воды и электролитов в просвет толстого кишечника (эффект усиления секреции), что приводит к повышению концентраций жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника.

Дефекация начинается через 6-10 часов после приема сеннозидов вследствие того, что необходимо некоторое время на транспортировку в толстый кишечники и метаболизм до активного соединения.

Показания к применению

— хронические запоры

— регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах

— подготовка к рентгенологическим исследованиям.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь обычно 1 раз в сутки вечером перед сном,

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке на прием перед сном, запивая водой или каким-либо напитком. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Дети 6-12 лет: по ½ таблетки перед сном. Максимальная суточная доза 2 таблетки.

В процессе подбора одну и ту же дозу следует принимать в течение нескольких дней и постепенно увеличивать ее на ½ таблетки. Если после достижения максимальной дозы в течение 3 дней дефекация не происходит, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой и классом системы органов (КСО). Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1/1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто

— реакции повышенной чувствительности (зуд, сыпь, локализованная или генерализованная экзантема).

Возможно

— боль в животе по типу колик, спазмы с жидким стулом, метеоризм, тошноту и рвоту, в частности, у пациентов с раздраженной толстой кишкой. Однако эти симптомы наблюдались в связи с индивидуальной передозировкой. В таких случаях, необходимо приостановить прием препарата или снизить его дозу

— длительный прием препарата может вызывать метаболические нарушения баланса жидкости и электролитов, что будет приводить к развитию вторичного обезвоживания, гипотензии, особенно у пожилых людей, альбуминурии, гематурии и уремии. Более того, длительный прием может вызывать пигментацию слизистой оболочки кишечника, которая обычно снижается после приостановления пациентом приема препарата. Лечение может приводить к окрашиванию метаболитами мочи в желтый или красновато-коричневый цвет в зависимости от значений рН.

Редко

— чрезмерный прием препарата приводит к гипокалиемии. Этиология гипокалиемии многофакторная: кишечный транспорт электролитов усиливает гипокалиемию, что приводит к проблемам с сердцем и мышечной слабости, в частности, при одновременном применении сердечных гликозидов, диуретиков, повышению плазменных концентраций ренина, вторичному альдостеронизму и снижению абсорбции. Эти изменения обычно обратимы после прекращения применения слабительных средств.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важным является сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях в период после регистрации лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через местную национальную систему сообщения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

— кишечная непроходимость и стеноз, атония, аппендицит, воспалительные заболевания толстой кишки (например болезнь Крона, язвенный колит)

— боль в животе неизвестного происхождения, тяжелое обезвоживание с водно-электролитическими метаболическими нарушениями

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— детский возраст до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия

Долговременное злоупотребление слабительными средствами может приводить к гипокалиемии, которая может обостриться при одновременном применении сердечных гликозидов, а также может быть взаимодействие с антиаритмическими препаратами, препаратами, вызывающими реверсию синусового ритма (например, хинидином), и это означает, что будет вызваться продление интервала QT.

Одновременное применение с препаратами, вызывающими гипокалиемию (такими как диуретики, адренокортикостероиды и препараты корня солодки), может усиливать нарушение баланса электролитов.

Этот препарат не рекомендуется применять в течение двух часов до или после приема других лекарственных средств, так как сеннозид может понижать абсорбцию и эффективность действия других препаратов.

Особые указания

Этот препарат необходимо применять с осторожностью и вести наблюдение у пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды, антиаритмические средства, в отношении которых известно, что они вызывают продление интервала QT, диуретики, адренокортикостероиды или препараты корня солодки.

Как и все слабительные средства, этот препарат не должны принимать пациенты, страдающие каловыми пробками и недиагностированными, острыми или стойкими желудочно-кишечными расстройствами, например, болью в животе, тошнотой и рвотой, если лечащий врач не порекомендует иначе, так как эти симптомы могут быть признаками потенциальной или уже присутствующей кишечной непроходимости (обструкции).

Если слабительные средства необходимо принимать каждый день, то следует определить причину запоров. Долговременный прием слабительных средств необходимо осуществлять с осторожностью.

Если стимулирующие слабительные средства принимаются дольше, чем в течение короткого периода времени, то это может привести к нарушению функции кишечника и зависимости от слабительных средств. Это лекарственное средство необходимо применять только в случае, если терапевтического эффекта нельзя достичь с помощью изменения диеты или слабительных средств, увеличивающих объем кишечного содержимого.

Если это лекарственное средство применяется у страдающих недержанием кала взрослых, то необходимо чаще менять простыню (подкладку) для предотвращения продолжительного контакта кожи с калом.

Этот безрецептурный препарат не рекомендуются для долговременного применения (дольше 1 недели), так как могут развиться диарея, обезвоживание и атония кишечника.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, так как может развиться нарушение баланса электролитов.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Так как таблетки этого препарата содержат лактозу, то его нельзя применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Метилпарагидроксибензоат

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат. Он может вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Беременность

Не поступало сообщений о нежелательном или вредном действия препарата на беременность и развитие плода при его применении в рекомендуемых дозах.

Однако, с учетом экспериментальных данных по риску генотоксичности, полученных для нескольких антраноидов, например, эмодина и алоэ-эмодина, препарат не рекомендуется применять в первый триместр беременности. Препарат, после его назначения, необходимо применять очень осторожно во второй и третий триместры беременности и только на временной основе в случаях, когда изменение образа жизни и диеты, либо применение препаратов, увеличивающих объем содержимого кишечника, не дают результаты.

Лактация

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания, так как имеются недостаточные данные по проникновению его метаболитов в грудное молоко.

Небольшие количества активных метаболитов проникают в грудное молоко. Не сообщалось о слабительном действии у младенцев, получавших грудное кормление.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако необходимо проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Передозировка

Симптомы: основные симптомы передозировки / злоупотребления: боль в животе и тяжелая диарея с последующей потерей жидкости и электролитов, количества которых необходимо восстановить. Особенная опасность диареи заключается в том, что она может вызывать истощение запасов калия в организме, который приведет к нарушениям со стороны сердца и мышечной астении, в частности, при одновременном применении сердечных гликозидов, диуретиков, адренокортикостероидов или препаратов корня солодки.

Лечение: Лечение должно быть поддерживающим с приемом больших количеств жидкости. Необходимо вести мониторинг за содержанием электролитов, особенно калия. Передозировка вследствие долговременного приема лекарственных средств, содержащих антраноиды, может приводить к токсическому гепатиту.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 25 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Ципла Лтд. »

Meditab Spl. Pvt. Ltd., 352, Kundaim Indl. Estate, Kundaim, Goa, 403 115, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Ципла Лтд. » Mumbai, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz