Смекта Апельсин-ваниль Порошок для приготовления сусп.для.внутр. 3г№10

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Смекта® Экспресс

Торговое название
Смекта® Экспресс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь

Состав
Один пакетик содержит
активное вещество — смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г,
вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао*, ксантановая камедь, лимонной кислоты моногидрат, аскорбиновая кислота, калия сорбат, сукралоза, вода очищенная
*Состав ароматизатора карамель-какао: смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, краситель карамель (Е150D), карамелизированный сахарный сироп, пропиленгликоль, вода, этанол (8,6 %), кофеин

Описание
Однородная суспензия от светло-бежевого до желтовато-серого цвета с характерным запахом карамели

Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит
Код АТХ А07ВС05

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Диоктаэдрический смектит не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика
Диоктаэдрический смектит (диосмектит) – двойной силикат алюминия и магния. Диосмектит, благодаря своей листоватой структуре и повышенной пластичной вязкости, обладает значительным обволакивающим свойством слизистой пищеварительного тракта. Диосмектит стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, вирусов, микроорганизмов и их токсинов).
Диосмектит является рентгенопрозрачным веществом, не окрашивает кал, и при терапевтических дозах не изменяет время физиологического кишечного транзита.
Комбинированные результаты двух выборочных двойных слепых исследований, сравнивающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо и включающих 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдающих острой диареей, показывают значительное сокращение массы стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получающих лечение диосмектитом, в дополнение к оральной регидратации.

Показания к применению
— острая диарея у детей и младенцев в комплексе с оральной регидратацией и у взрослых
— хроническая диарея
— симптоматическое лечение боли, ассоциированной с расстройствами желудочно- кишечного тракта

Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
Дети
до 1 года: по 2 пакетика в день в течение 3дней, затем 1 пакетик в день;
старше 1 года: по 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в день.
Взрослые
В среднем 3 пакетика в день.
На практике в начале курса лечения (в течение первых 3дней) суточная доза может быть удвоена.
Другие показания
Дети:
До 1 года: 1 пакетик в день
От 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день
Старше 2 лет: 2-3 пакетика в день
Взрослые:
В среднем 3 пакетика в день.
Способ применения
Внутрь. Пакетик суспензии рекомендуется размять между пальцами перед его открытием. Содержимое пакетика может быть проглочено в неразведенном виде, либо можно развести суспензию в неболшом количестве воды перед приемом.
Предпочтительное время приема: при эзофагите — после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакетика может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды или с полужидкой пищей (бульон, компот, пюре, детское питание).
У взрослых: содержимое пакетика можно развести в ½ стакана воды.

Побочные действия
Следующие побочные явления были выявлены во время клинических исследований, проведенных у взрослых и детей. Эти побочные явления в целом были преходящими, незначительной интенсивности и касались главным образом пищеварительного тракта. Частота побочных явлений была классифицирована следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, ≤ 1/100).
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: запор, обычно прекращающийся со снижением дозировки, но могущий в редких случаях привести к прекращению лечения.
Редко: метеоризм, рвота.
В пострегистрационный период имелись сообщения о реакциях гиперчувствительности (частота не известна) – крапивница, сыпь, зуд и сосудистый отек (Квинке).
Также сообщалось о случаях усугубления запора.

Противопоказания
— гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из других компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия
Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими препаратами

Особые указания
С особой осторожностью применять у пациентов, склонных к хроническому тяжелому запору.
У детей лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора для оральной регидратации для того, чтобы избежать обезвоживания.
У взрослых пациентов лечение препаратом Смекта® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.
Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости:
• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),
• поддерживать питание во время диареи:
— исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки,
— отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.
Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.
Беременность и период лактации
Учитывая, что препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, он может применяться в период беременности и лактации при необходимости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет

Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий
Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка
Суспензию для приема внутрь помещают в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Фарматис
60190 Эстре-Сен-Дени, Франция

Владелец регистрационного удостоверения
ИПСЕН Фарма, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com