Солфран (амброксол) 30 мг №20 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Солфран®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Показания к применению
 секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Таблетки амброксола предназначены для приема взрослыми, подростками и детьми старше 6 лет.

Перечень сведений необходимых до начала применения
Противопоказания
 повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
 детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение с противокашлевыми препаратами, например содержащими кодеин, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Совместное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Специальные предупреждения
При наличии почечной недостаточности или заболеваний печени тяжелой степени тяжести, амброксол можно применять только после консультации врача. Как и другие препараты, выводящиеся почками, может происходить кумуляция метаболитов амброксола в печени при наличии тяжелой почечной недостаточности. Солфран® следует применять с осторожностью у пациентов с язвенными заболеваниями желудка и кишечника.
Сообщалось только о нескольких случаях развития тяжелых кожных проявлений, таких как синдром Стивена-Джонса или токсического эпидермального некролиза, связанных с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. Данные явления преимущественно объясняются тяжелым проявлением основного заболевания и/или сопутствующего приема других препаратов. В дополнение, во время ранней фазы развития синдрома Стивена-Джонса и токсического эпидермального некролиза, у пациентов могут развиваться гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. Данные симптомы могут вводить в заблуждение и вероятно становятся причиной начатого симптоматического лечения кашля и проявлений простуды. Следовательно, при появлении кожных реакций или поражений слизистой необходимо в срочном порядке обратиться к врачу и прекратить терапию амброксолом. Вследствие увеличения секреции мокроты, амброксол следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями бронхомоторной функции и повышенной секрецией слизи (например, синдром неподвижных ресничек). У пациентов с астмой может увеличиться интенсивность кашля. Амброксол не следует принимать непосредственно перед сном.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана® показано только после консультации с врачом.
Лактоза
1 таблетка содержит 78 мг лактозы, что составляет 312 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
Применение в педиатрии
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется применять Солфран® в период I триместра беременности.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя отрицательного влияния на новороженного не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется принимать при лактации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 15 мг амброксола 2-3 раза в день)
Взрослые и дети старше 6 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 30 мг амброксола 3 раза в день); затем по 1 таблетке 2 раза в день (эквивалентно 30 мг амброксола 2 раза в день).
Солфран® противопоказан для применения у детей младше 6 лет.
Солфран® не следует применять более 4-5 дней без рекомендаций врача.
Таблетки следует проглатывать целиком после еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости доза у взрослых может быть увеличена до 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола в день).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Редко:
— сыпь
— крапивница
Очень редко:
— кожные проявления тяжелой степени тяжести, такие как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный некролиз
Неизвестно:
— анафилактический шок
— ангионевротический отек
— зуд
— другие реакции гиперчувствительности
Следует проводить оценку польза/риск при применении амброксола у пациентов с гастродуоденальными язвенными поражениями.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz