Спираль BioCopper T Cu 380A

Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения
Внутриматочная спираль Biocopper® модель TCu 380A размером 32мм

Состав и описание изделия
Внутриматочная спираль состоит из спирали, усиков, подвижного ограничителя, проводника для введения спирали и бранши проводника. Внутриматочная спираль содержит примерно 310 мг меди. Общая поверхность меди составляет 380±23 мм2.
Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности благодаря своему свойству сгущать слизь, вырабатываемую в канале шейки матки, в результате чего затрудняется продвижение сперматозоидов к яйцеклетке и оплодотворение. Внутриматочное противозачаточное средство (ВМС). Применяется в гинекологии для контрацепции.

Наименование организации-производителя
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.

Область применения
ЛПУ

Способ применения
1) Произвести тщательное гинекологическое обследование органов малого таза и матки для определения ее позиции, размера и формы, взять мазок на микрофлору.
2) Перед применением внимательно осмотреть упаковку, она не должна быть вскрыта или повреждена. Стерильность спирали и проводника гарантируется в неповрежденной упаковке. Если упаковка повреждена, применять спираль не следует.
3) Спираль вводится на 3-4 день от начала менструации. В это время шейка матки слегка приоткрыта, что облегчает установку. Кроме того, в этот период практически полностью исключается наличие беременности.
4) Внутриматочная спираль может быть установлена на срок до 5 лет.

Процедура установки спирали:
1) Вскройте упаковку, сложите пополам Т-образную часть спирали и поместите ее не очень глубоко внутрь проводника. Не сгибайте спираль ранее, чем за 5 минут до введения ее в матку.
2) Установите уровень расположения подвижного ограничителя соответственно глубине полости матки, которая была определена ранее при зондировании. Проверьте подвижность бранши и расположение спирали внутри проводника. Следует учесть, что в расправленном состоянии горизонтальная часть спирали должна располагаться перпендикулярно оси проводника. При введении спирали не прилагайте слишком много усилий во избежание перфорации стенки матки.
3) Осторожно введите проводник в полость матки до уровня ограничителя. Установите спираль внутри полости матки.
4) Удалите проводник, оставив спираль в полости матки.
Длина усиков спирали не должна превышать 1-1.5см, обрежьте лишнюю длину ножницами. После окончания процедуры проведите контрольный осмотр, во время которого не тяните за усики спирали во избежание ее выпадения.
5) Для удаления спирали потяните за усики; если они сломаны или истончены, используйте специальный крючок для удаления спирали.

Противопоказания
— злокачественные опухоли тела или шейки матки;
— маточные кровотечения неизвестного происхождения;
— беременность подозреваемая или установленная;
— внематочная беременность в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов для внематочной беременности, таких как сальпингит, эндометрит или тазовый перитонит;
— врожденные или приобретенные пороки развития или деформации матки или шейки матки; множественная миома матки, обильные кровотечения во время менструации, гиперплазия эндометрия, дисплазия шейки матки;
— инфекционные заболевания половых органов (за исключением кандидоза);
— венерические заболевания в течение последних 12 месяцев (за исключением бактериального вагинита, кандидоза, рекуррентного герпеса, вирусных инфекций, гепатита В или цитомегаловирусной инфекции);
— инфицированный аборт за последние три месяца;
— воспалительные заболевания органов малого таза в настоящем и рекуррентные в анамнезе;
— аллергия на медь.

Побочные действия
— нарушения менструального цикла, особенно в течение первых 3-6 месяцев после установки спирали;
— кровянистые выделения в период между менструациями, особенно в течение первых 3-6 месяцев;
— боли в низу живота или пояснице;
— самопроизвольное выпадение спирали. В большинстве случаев выпадение спирали происходит в течение первых нескольких недель после введения, наиболее часто во время менструации. Признаки выпадения спирали следующие: кровянистые выделения вне месячных, боли внизу живота, неприятные ощущения во влагалище, удлинение нитей или их отсутствие во влагалище. Иногда выпадение спирали останется незамеченным. Если есть сомнения в нормальном положении спирали, следует как можно быстрее обратиться к врачу, а до этого использовать барьерные методы контрацепции.
— очень редко – перфорация матки;
— воспалительные заболевания органов малого таза. При наличии воспалительных процессов женской половой системы использование спирали не рекомендуется. У женщин, имеющих более одного сексуального партнера, риск воспалительных заболеваний очень высок и им также не рекомендуется использовать спираль. Симптомы, сопровождающие воспалительные заболевания: появление выделений из влагалища, боли внизу живота, повышение температуры. Обычно спираль удаляют и назначают противовоспалительную и антибактериальную терапию. Мужчины-партнеры также должны пройти соответствующее обследование и лечение. Через 3 месяца после окончания лечения можно ставить вопрос о повторном введении спирали. В это время нужно пользоваться другими методами контрацепции.

Штриховое кодирование
Штриховой код указан на упаковке.

Условия хранения
При температуре -5~35°С и относительной влажности воздуха ≤80%, вдали от солнечных лучей, избегать воздействия коррозийных газов.

Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Стерилизация
Этилен оксид.

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd.
18F-3, No.1 Building No.487, Yangmuqi Road, Ningbo, 315042, Китай

Наименование, юридический адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии/предложения
Медицинская фармацевтическая компания «Биола»
Казахстан, г. Алматы 050002, ул. Бузурбаева, 13.
Тел: +7 (727) 382 30 92, факс: +7 (727) 382 30 75.
post@biola.kz; www.biola.kz

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие: YZB/YONG-0502-2015

Особые указания
Только для однократного применения, устанавливается только врачом. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать непосредственно после вскрытия потребительской упаковки. Применять только по назначению. Не допускается повторное использование, повторное введение или повторная стерилизация спирали. Необходимо исключить беременность до введения спирали. Рекомендуется устанавливать на срок не более 5 лет. После установки спирали проводник не может быть использован повторно и должен быть уничтожен.