Стамик 40мг№14таб

Торговое название
Стамик

Международное непатентованное название
Пантопразол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 45.10 мг, эквивалентный пантопразолу 40.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, маннитол DC (Е421), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гипромеллозы ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, sepiperseTM K 3024: этанол, 2-пропанол, вода, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (E172)

Описание
Таблетки овальной формы, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол
Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после однократной пероральной дозы 40 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови около 2 – 3 мкг/мл достигается в среднем примерно через 2 — 2,5 часа и эти значения остаются постоянными после многократного введения.
Распределение: Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, а клиренс составляет около 0,1 л/ч/кг.
Выведение: Конечный период полувыведения составляет около 1 часа. Было несколько случаев задержки выведения из организма больных. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического действия (подавление секреции соляной кислоты).
Биотрансформация: Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной путь экскреции для метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки, оставшаяся часть выводится с калом. Основным метаболитом, определяемым как в сыворотке крови, так и в моче, является десметилпантопразол, который конъюгирует с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) не намного больше, чем у пантопразола.
Биодоступность: Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Сопутствующий прием пищи не оказывает влияния на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, биодоступность. При сопутствующем приеме пищи увеличивается только вариабельность латентного периода.
Линейность: Фармакокинетика не отличается при приеме однократной дозы или при приеме многократных доз. В диапазоне доз от 10 до 80 мг, плазменная кинетика пантопразола характеризуется линейностью, как при пероральном, так и при внутривенном введении.
Характеристики у больных/специальных групп больных
Снижения дозы не требуется при применении пантопразола у больных с нарушением функции почек (в т.ч. у гемодиализных больных). Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола короткий. Только очень небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что основной метаболит имеет умеренно задержанный период полувыведения (2-3 ч), выведение по-прежнему проходит быстро, и, следовательно, накопления не наблюдается.
Несмотря на то, что у больных с циррозом печени (классы А и В по Чайлду) значения периода полувыведения увеличились до 3 – 6 ч, а значения AUC увеличились в 3 – 5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличилась незначительно, всего в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми людьми.
Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.
Дети
После введения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте 5 – 16 лет, AUC и Cmax были в диапазоне соответствующих значений у взрослых.
Фармакодинамика
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем воздействия на протонные насосы в париетальных клетках.
Пантопразол переходит в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H+, K+-ATФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства больных исчезновение симптомов достигается в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности в желудке и, тем самым, увеличению гастрина, пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Пантопразол может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— рефлюкс-эзофагит
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией
— эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвенной болезнью

Способ применения и дозы
Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут. вторую таблетку следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сут. Курс лечения составляет 2 – 4 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4 – 8 недель при обострении язвенной болезни желудка.
При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток в день), в частности, если установлена неэффективность лечения другими препаратами. Продолжительность лечения составляет 4 недели. Если эффекта не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.
Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальной терапией Стамик назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней.
Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия Helicobacter pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации:
а) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;
б) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;
в) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препаратом Стамик рекомендуются следующие дозы: для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка Стамика 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Стамика 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность
Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствует данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко ( 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Беременность (беременность категория B)
Адекватные данные о применении пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.
Период лактации
Неизвестно, проникает ли пантопразол в грудное молоко человека. Исследования на животных показали проникновение пантопразола в грудное молоко. Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или продолжении / прекращении лечения с пантопразолом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения Стамиком 40 мг для женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут переносились хорошо. Так как пантопразол связывается с белком, его сложно диализировать. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации, применяются обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
По 14 или 28 таблеток помещают непрозрачный полиэтиленовый флакон с поглотителем влаги, с контролем первого вскрытия и с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Беречь от детей.

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/упаковщик
Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,
Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен — Чекмекой Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения
Helba Pharmaceuticals INC.Co.,
Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler — Стамбул/Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ООО «Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) в Республике Казахстан, Центральной Азии и Кавказе. 059000, г.Алматы, улица Игишева, 75. Тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619. E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.