Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Супрастин®
Торговое название
Супрастин®
Международное непатентованное название
Хлоропирамин
Лекарственная форма
Таблетки, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — хлоропирамина гидрохлорид, 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, желатин, кислота стеариновая.
Описание
Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне и риской — на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.
Код ATХ R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его терапевтический эффект развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени и почек метаболизм хлорпирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
Фармакодинамика
Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Также как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему. При приёме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Показания к применению
— аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия
— аллергические реакции на укусы насекомых, зуд
— контактный дерматит, дерматографизм
— адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека
Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым: рекомендуемая доза –75 — 100 мг (по 1 таблетке 3-4 раза в сутки).
Детям и подросткам в возрасте:
— от 1 до 6 лет: по ½ таблетки (12,5 мг) 2 раза в сутки;
— от 6 до 14 лет: по ½ (12,5 мг) 2-3 раза в сутки.
Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются реакцией пациента и наличием побочных эффектов.
Максимальная суточная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции лечение рекомендуется начать с осторожной медленной внутривенной инъекции Супрастина, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов применение препарата Супрастин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления.
Побочные действия
Для препарата Супрастин отсутствуют данные исследований, на основании которых можно было бы определить частоту возникновения побочных реакций. При применении препарата Супрастин могут возникнуть следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
В редких случаях — лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
седативный эффект, утомляемость, головокружение центрального типа (вертиго), атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия
Нарушения со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения
Нарушения со стороны сердца:
тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны сосудов:
артериальная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
неприятные ощущения в эпигастральной области, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастральной области
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
светочувствительность
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
При назначении данного лекарственного средства следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному к любому из вспомогательных веществ
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения)
— пилородуоденальный стеноз
— острый приступ бронхиальной астмы
— недоношенные и новорожденные дети
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты Супрастина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Супрастина с барбитуратами, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Антигистаминовые препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким пациентам за несколько дней до проведения таких кожных проб следует отменить применение этого препарата.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект Супрастина на центральную нервную систему).
Особые указания
В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии простаты.
Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
Длительное применение антигистаминных препаратов в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).
При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном применении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.
Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность и период лактации
Отсутствуют данные по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминовые препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. Таким образом, данный препарат противопоказан во время беременности.
В связи с отсутствием адекватных контролированных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения Супрастина запрещается управление транспортным средством и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.
Передозировка
Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, в том числе таблеток Супрастин, особенно у младенцев и детей, может привести к смерти.
Симптомы: развиваются симптомы и признаки, характерные для отравления атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, а после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардиореспираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: В связи с развитием антихолинергического эффекта задерживается продвижение пищи из желудка, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля внутрь. Рекомендуется мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок (20 таблеток) в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС», Венгрия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
