Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Табекс®
Международное непатентованное название
Цитизин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1.5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Препараты для лечения заболевания нервной системы другие. Препараты для лечения аддиктивных расстройств. Препараты применяемые при никотиновой зависимости. Цитизин.
Код ATХ N07BA04
Показания к применению
Хронический никотинизм (табакизм) – для отказа от табакокурения.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ
— острый инфаркт миокарда
— нестабильная стенокардия
— аритмия сердца
— недавно перенесенный цереброваскулярный инцидент
— атеросклероз
— тяжелая артериальная гипертензия
— беременность и период грудного вскармливания
Необходимые меры предосторожности при применении
Так как нет достаточного клинического опыта по отношению безопасного применения Табекс, необходима осторожность у пациентов со следующими заболеваниями:
— другиe формы ишемической болезни сердца (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы);
— сердечная недостаточность (слабость сердечной мышцы);
— артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
— сосудисто-мозговые заболевания;
— закупорка кровеносных сосудов;
— почечные и печеночные заболевания;
— гипертиреоидизм (повышенная функция щитовидной железы);
— язвенная болезнь;
— диабет;
— хромаффинные опухоли надпочечника;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (выброс желудочного сока в нижную часть пищевода, что проявляется ощущением жжения);
— психическое заболевание (некоторые формы шизофрении).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включительно и отпускаемые без рецепта.
Уведомите Вашего лечащего врача, если используете такие лекарственные препараты, как теофиллин, ропинирол, клозапин или оланзапин. В этих случаях могут усилиться их побочные действия.
Уведомите Вашего лечащего врача, если используете такие лекарственные препараты, как карбахол физостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, дистигмин, галантамин, из-за возможного усиления их побочных действий при одновременном применении с Табекс.
Одновременное применение с антигиперлипидемическими лекарственными препаратами (статинами) повышает риск появления миалгии.
Одновременное применение Табекс с лекарственными препаратами для понижения кровяного давления может ослабить их эффект.
Специальные предупреждения
Не имеется также достаточного клинического опыта по отношению безопасного применения Табекс и у детей младше18 лет и взрослых старше 65 лет.
Применение Табекс не рекомендуется этим категориям пациентов без предварительной консультации с врачом и оценки соотношения польза/риск.
Во время беременности или лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что может быть беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует проводить лечение Табекс.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии Табекс при деятельностях, требующих повышенного внимания и быстроты реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат применяется по следующей схеме:
от 1 до 3 дня — по 1 таблетке через 2 часа (6 таблеток в день). В течение этих дней ожидается постепенное уменьшение числа выкуренных сигарет. Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и через 2-3 месяца можно начать его снова. При хорошем воздействии лечение продолжается по следующей схеме:
от 4 до 12 дня – по 1 таблетке через 2,5 часа (5 таблеток в день);
от 13 до 16 дня – по 1 таблетке через 3 часа (4 таблетки в день);
от 17 до 20 дня – по 1 таблетке через 5 часов (3 таблетки в день);
от 21 до 25 дня – по 1-2 таблетки в день.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность лечения — по схеме.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, у Вас может появиться тошнота, рвота, обильное потение, тремор, нарушенное зрение (расширение зрачков), общая слабость, ускорение сердечного ритма, клонические судороги, затрудненное дыхание.
В таком случае прекратите прием Табекс® и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайшее лечебное учреждение.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы пропустили принять одну дозу, примите ее насколько возможно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в этой инструкции.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— головная боль, головокружение, боль в верхней части живота, тошнота, сухость во рту, диспепсия.
Нечасто
— Бессоница, сонливость, запор, диарея, рвота, одышка
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
— тахикардия, пальпитации
— легкое повышение артериального давления
— повышенная раздражительность
— изменения вкуса и аппетита, боли в животе
— миалгия
— повышенное потоотделение, снижение веса тела
— боли в грудной клетке
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — цитизина 1.5 мг (в пересчете на 100 % вещество),
вспомогательные вещества –
целлюлоза порошковая, кальция сульфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
пленочная оболочка: Опадрай ІІ коричневый 85G 265001 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, лецитин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, диаметром 5.5 мм, с гравировкой «S» на одной стороне таблетки.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель и держатель регистрационного удостоверения
АО „Софарма“
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Тел: (359 2) 8177413
факс: (359 2) 974 3759
E-mail: mail@sopharma.bg
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
