Тамсол 0.4мг №30 капс

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ТАМСОЛ®

Торговое название
Тамсол®

Международное непатентованное название
Тамсулозин

Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), содержащий (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки желатиновых капсул:
состав крышечки — железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин
состав корпуса- железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин

Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с непрозрачным корпусом жёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Альфа- адреноблокаторы.
Код АТС G04C A02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.
Можно обеспечить постоянство условий всасывания препарата, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.
Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.
После однократного приёма тамсулозина натощак, его пиковая плазменная концентрация достигается приблизительно через 6 часов, после достижения устойчивого состояния (равновесного состояния), для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на 2/3 выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.
Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.
Распределение:
В организме человека, тамсулозин приблизительно на 99% связан с белками плазмы, объём распределения препарата не велик (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация:
Тамсулозин имеет низкий эффект первичного прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.
Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.
Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения устойчивого (равновесного) состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.
У тамсулозина не было выявлено генотоксических свойств.

Фармакодинамика
Тамсулозин – действующее вещество препарата Тамсол® является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Тамсол® повышает максимальную скорость потока мочи, снижая тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Лекарственный препарат также уменьшает выраженность обструктивных и ирритативных симптомов, в развитии которых важную роль играет сокращение гладких мышц нижнего отдела мочевыделительного тракта.
Альфа 1-блокаторы могут снизить артериальное давление, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. При проведении клинических исследований Тамсола® значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Показания к применению
— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы
Принимать по одной капсуле после завтрака или после первого приёма пищи.
Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия
Часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000)
— синкопе
— ангионевротический отёк
Очень редко (<1/10 000)
— приапизм
Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.

Противопоказания
— гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
— выраженная печёночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия
Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении Тамсола® одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.
При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Особые указания
Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём Тамсола® у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления, в редких случаях — развитием коллапса. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.
До начала лечения Тамсолом® пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызвать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.
До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также при необходимости определение уровня простатического специфического антигена (ПСА).
При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.
При приёме Тамсола® описаны редкие случаи развития ангионевротического отёка. Лечение должно быть немедленно прекращено, требуется динамическое наблюдение пациента до исчезновения клинических признаков ангионевротического отёка, повторное назначение Тамсола® противопоказано.
У отдельных пациентов, получавших Тамсол®, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка (IFIS)). IFIS может привести к повышению частоты осложнений в послеоперационном периоде. У пациентов, которым запланировано проведение операции в связи с катарактой, не рекомендуется использовать Тамсол®.
Полученые данные свидетельствуют о необходимости предварительной отмены Тамсола® за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты. Однако оптимальная длительность периода прерывания терапии Тамсолом® не установлена.
Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты, не принимают ли они и не принимали ли они ранее Тамсол®, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.
Беременность и лактация
Использование препарата при этих состояниях не оценивалось, поскольку он предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностью развития головокружения, па-циенты должны проявлять осторожность,.

Передозировка
Симптомы: сообщений о передозировках не поступало. Однако, теоретически, передозировка препарата может сопровождаться развитием гипотензии.
Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным и кардиотоническим действием. Перевод пациента в горизонтальное положение может нормализовать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови. Необходимо контролировать функцию почек в динамике.
В связи с тем, что Тамсол® активно связывается с белками плазмы- гемодиализ, вероятно, неэффективен. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 ºС до 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель и упаковщик
«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):