Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Тавегил
Международное непатентованное название
Клемастин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 1 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Клемастин.
Код АТХ R06AA04
Показания к применению
— сенная лихорадка и другие аллергические риниты
— крапивница различного происхождения, включая дермографизм
— зуд, зудящие дерматозы
— острая и хроническая экзема, контактный дерматит
— лекарственная аллергия
— укусы насекомых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к клемастину и другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры или любому из вспомогательных веществ
— порфирия
— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы в связи с содержанием лактозы в лекарственном препарате
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять пациентам:
— со стенозирующей язвенной болезнью желудка
— с пилородуоденальной обструкцией
— с гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи
— с обструкцией шейки мочевого пузыря
— глаукомой
— с эпилепсией и судорожными приступами в анамнезе
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Тавегил усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, наркотических средств, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также алкоголя. Усиливает эффекты антихолинергетиков, таких как атропин и трициклические антидепрессанты.
В связи с тем, что клемастин метаболизируется в печени, при печеночной недостаточности следует ожидать более выраженного эффекта применения клемастина, а также более длительного воздействия.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Тавегил в форме таблеток не следует применять у детей в возрасте до 6 лет
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с тем, что препарат обладает умеренным седативным действием, пациентам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимать внутрь. Таблетки следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг). Максимальная разовая доза – 2 таблетки. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов без консультации с врачом.
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат не следует принимать более 14 дней без консультации с врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, выражающихся в угнетении сознания, повышенной раздражительности, галлюцинациях или судорогах. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота) и возможно тахикардия.
Лечение. Необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь. Показана также симптоматическая терапия.
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— седативный эффект
— чувство усталости
Часто
— сонливость
Нечасто
— головная боль
— головокружение
— сухость во рту
— тошнота
— боль в животе
— запор
Редко
— реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок)
— тахикардия
— нарушение дыхания
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — клемастина гидрофумарата 1.34 мг, эквивалентно
1 мг клемастина
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, повидон, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, беловатого цвета, плоские, с гравировкой «О» и «Т», разделенных между собой риской на одной стороне, со скошенными краями. Диаметр таблетки около 7 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Фамар Италия С.п.А., Италия
Via Zambeletti, 25, 20021, Baranzate (Милан) тел: +39 02 356971, Италия
Электронная почта hadia.x.chevallier-bensalem@gsk.com
Держатель регистрационного удостоверения
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44
Электронная почта marie-paule.a.dubaele-vojtassak@gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)
