Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Теотард
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг или 350 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантины. Теофиллин
Код АТХ R03DA04
Показания к применению
Лечение и профилактика одышки, возникающей из-за сужения дыхательных путей (бронхоконстрикции) у пациентов:
— с персистирующей бронхиальной астмой
— с обструктивным заболеванием дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких)
Препарат не предназначен для лечения острого астматического статуса и острого бронхоспастического синдрома.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, производным ксантина (таким как кофеин, теобромин, пентоксифиллин) или к любому из вспомогательных веществ препарата
— недавно перенесенный инфаркт миокарда
— острые нарушения ритма сердца (острая тахиаритмия)
— обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
— эпилепсия и другие судорожные состояния
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, гастрит с повышенной кислотностью, недавнее кровотечение из желудочно — кишечного тракта (ЖКТ)
— тяжелая артериальная гипер — или гипотензия, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаз
— гипертиреоз
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
С особой осторожностью и только в случае крайней необходимости назначают Теотард пациентам с:
— нестабильной стенокардией
— сердечными заболеваниями, при которых может развиться тахиаритмия
— печеночной и почечной дисфункцией
— порфирией
— гипертрофией предстательной железы
— распространенным атеросклерозом
— пациентам в возрасте старше 60 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Во время лечения препаратом Теотард не рекомендуется принимать препараты, содержащие теофиллин, (кофеин, теобромин, пентоксифиллин), так как эти вещества могут увеличить стимулирующее действие теофиллина на центральную нервную систему. Поскольку эти вещества присутствуют также в некоторых видах продуктов питания и напитков, например, в кофе, чае, кока-коле, энергетических напитках, какао и шоколаде, не следует употреблять большое количество этих продуктов. Также следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков.
Риск передозировки и нежелательных эффектов увеличивается при одновременном применении теофиллина с аллопуринолом, фебуксостатом, этинтидином, циметидином, дисульфирамом, фенилбутазоном, флувоксамином, фторхинолонами, фуросемидом, имипенемом, интерфероном-альфа, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), линкомицином, ацикловиром, зафирлукастом, макролидами (эритромицин, кларитромицин, жозамин, спирамицин), мексилетином, парацетамолом, пентоксифиллином, пероральными контрацептивами, пробенецидом, пропафеноном, пропранололом (фармакокинетическое взаимодействие – метаболический клиренс теофиллина снижается на 30 – 50 %), ранитидином, такрином, тиабендазолом, тиклопидином, вилоксазином, вакциной БЦЖ или вакциной против гриппа. У пациентов, одновременно получающих лечение теофиллином и одним или несколькими из вышеперечисленных препаратов, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и, при необходимости, снизить дозу.
Дозу теофиллина следует снизить, по крайней мере, на 60% при одновременном использовании с ципрофлоксацином и на 30% при использовании с эноксазином, грепафлоксацином, клинфлоксацином.
Эффективность теофиллина может снизиться при одновременном применении противоэпилептических средств (таких как фенитоин, фосфофенитоин, карбамазепин, примидон), барбитуратов (особенно фенобарбитала и пентобарбитала), изопротеренола, гидроксида магния, морицизина, рифампицина, ритонавира или сульфинпиразона, а также зверобоя (Hypericum perforatum) и аминоглютетимида. У пациентов, одновременно получающих лечение теофиллином и одним или несколькими из вышеперечисленных препаратов, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и, при необходимости, корректировать дозу теофиллина или отменить один из этих препаратов. Эффективность теофиллина может быть снижена также у курящих пациентов.
Теофиллин может усиливать действие агонистов бета-адренорецепторов, диуретиков и резерпина. Теофиллин может снизить эффекты аденозина, карбоната лития, бензодиазепинов и антагонистов бета-блокаторов (влияние последних на деятельность сердца может быть снижено, так как ингибирование фосфодиэстеразы может привести к стимуляции бета-адренергических рецепторов).
Одновременного применения теофиллина и антагонистов бета- адренорецепторов следует избегать, поскольку они могут нейтрализовать действие теофиллина (антагонистов бета-адренорецепторов, особенно неселективных, способных увеличить бронхиальную резистентность или тонус гладкой мускулатуры бронхов — фармакодинамические взаимодействия).
У пациентов, получающих лечение теофиллином, анестезия галотаном может привести к серьезным нарушениям ритма сердца.
Сопутствующее лечение имипенемом или фторхинолонами может вызвать снижение судорожного порога головного мозга.
Теофиллин может влиять на определенные лабораторные показатели: препарат увеличивает количество жирных кислот и уровень катехоламинов в моче. Во время лечения теофиллином может развиться гипокалиемия, особенно, во время одновременного лечения агонистами альфа-адренорецепторов, тиазидными диуретиками, фуросемидом, кортикостероидами и при гипоксемии; поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия в плазме крови.
Специальные предупреждения
В случае недостаточного эффекта при приеме рекомендуемой дозы и при развитии побочных явлений следует контролировать концентрации теофиллина в плазме.
Пациентов следует предупредить о том, что не рекомендуется одновременное потребление с препаратом Teoтард большого количества напитков и продуктов, содержащих метилксантины (например, кофе, чай, какао, шоколад, кока-кола и подобные напитки).
При применении препарата Теотард у пациентов пожилого возраста, тяжелобольных или пациентов, получающих интенсивную медицинскую помощь, имеется повышенный риск возникновения интоксикации, поэтому необходим постоянный мониторинг совместно получаемых лекарственных препаратов.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов, получающих электросудорожную терапию, так как теофиллин может влиять на продолжительность судорог и способствовать появлению эпилептического статуса.
Если при применении рекомендуемой дозы терапевтический эффект недостаточен или возникают нежелательные реакции, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови.
У пациентов с сердечной недостаточностью, острой нехваткой кислорода (гипоксией), печеночной недостаточностью (особенно цирроз печени), пневмонией, вирусной инфекцией (особенно грипп) и при терапии другими препаратами экскреция теофиллина часто замедляется. Кроме того, экскреция теофиллина снижается при вакцинации против гриппа и БЦЖ. Следовательно, в этих случаях необходимо снижение дозы.
Повышение температуры тела вызывает уменьшение клиренса теофиллина. В связи с чем может потребоваться снижение дозы препарата во избежание интоксикации.
При переводе пациента с приёма одного препарата теофиллина на другой, следует тщательно контролировать клинические и побочные эффекты и, при необходимости, корректировать дозу.
Применение в педиатрии
Капсулы Teoтард противопоказаны к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат Теотард содержит хинолиновый желтый (Е104), который может вызывать аллергические реакции
Беременность
Теофиллин проникает через плацентарный барьер.
Применение препарата Теотард в период беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать применения теофиллина в конце беременности, так как теофиллин может угнетать сокращения матки.
Кормление грудью
Теофиллин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью, грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Теофиллин может оказывать негативное влияние на психомоторные реакции, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте данный препарат в точности, как назначил вам ваш врач. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Доза теофиллина определяется на основании клинического эффекта, уровня теофиллина в плазме крови и возможных побочных эффектов. Терапевтические уровни теофиллина в плазме крови определяются в лаборатории. Поэтому ваш врач будет требовать от вас периодических анализов крови во время лечения для проверки уровня теофиллина в плазме крови.
Рекомендуемая доза для взрослых массой тела более 40 кг составляет 350 мг теофиллина два раза в день, для взрослых пациентов с низкой массой тела — 200 мг теофиллина два раза в день.
Для взрослых суточная поддерживающая доза теофиллина составляет примерно 11-13 мг на кг массы тела. При расчете дозы следует использовать идеальную массу тела (постную массу).
Пациенты с ночной астмой или нарушениями дыхания во время сна могут принимать одну дозу препарата Теотард в сутки перед сном. Обычно достаточно от 400 до 700 мг теофиллина.
Курящие пациенты могут принимать разные дозы, т.е. более высокие дозы вечером и более низкие дозы утром.
Первую дозу препарата Теотард рекомендуется принимать вечером перед сном. Курение влияет на выведение теофиллина. Если пациент прекращает курить, то следует информировать лечащего врача в связи с увеличением выведения теофиллина. С целью предотвращения проявления токсичности препарата лечащий врач может скорректировать дозу.
Терапевтический эффект и переносимость теофиллина оцениваются на третий день лечения. Если терапевтический эффект удовлетворительный, лечение продолжают в той же дозе. В случае неудовлетворительного клинического эффекта доза препарата должна быть увеличена. Если возникают побочные эффекты, следует снизить дозу или отменить препарат. Доза теофиллина определяется на основании клинического эффекта, уровня теофиллина в плазме крови и возможных побочных эффектов. Оптимальными являются терапевтические уровни теофиллина в плазме крови от 55 мкмоль/л до 110 мкмоль/л (от 10 мг/л до 20 мг/л). Терапевтические уровни теофиллина в плазме крови определяются в лаборатории. Точный уровень теофиллина в плазме крови устанавливается при помощи взятия пробы крови через 4 часа после утренней дозы у пациентов, принимающих Teoтард два раза в день, и через 12 часов после вечерней дозы у пациентов, принимающих Teoтард один раз в день.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Выведение теофиллина может быть замедлено у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Лечащий врач возможно примет решение о снижении дозы препарата и необходимости регулярного мониторинга за состоянием пациента.
Пациенты пожилого возраста
Выведение теофиллина у пациентов старше 60 лет замедляется.
Лечащий врач возможно примет решение о снижении дозы препарата и необходимости регулярного мониторинга за состоянием пациента.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы нельзя вскрывать и разжевывать.
Длительность лечения
Продолжительность использования препарата зависит от типа, тяжести и течения заболевания и определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы приняли более высокую дозу препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы
Могут возникнуть следующие симптомы: дрожание рук, тремор, тошнота, рвота, диарея, бредовое состояние, тревожность, в очень тяжелых случаях — нарушение ритма сердца (тахиаритмия), внезапная артериальная гипотензия и судороги.
Тахиаритмия и судороги могут возникать внезапно, без предупреждающих симптомов, характерных для легкой передозировки (например, тошнота и рвота). При тяжелом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки, гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения со стороны органов ЖКТ, включая желудочно-кишечные кровотечения, некроз скелетных мышц, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.
Лечение
Лечение передозировки включает промывание желудка и прием активированного угля. При легкой передозировке достаточно снизить дозу или временно прекратить приём препарата Teoтард.
Пациент должен находиться под наблюдением, необходим контроль артериального давления, сердечного ритма, дыхания и уровня калия и теофиллина в плазме крови. По показаниям — симптоматическое лечение. Лечение судорог проводится внутривенным введением диазепама в дозах от 0,1 до 0,3 мг/кг. Общая доза не должна превышать 10 мг. Необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для поддержания адекватного снабжения кислородом.
Лечение аритмии проводится путём внутривенного введения пропранолола в дозе 1 мг. При необходимости эту дозу можно повторять каждые 5 — 10 минут до восстановления нормального сердечного ритма (максимальная доза 0,1 мг/кг массы тела). Пациентам с бронхиальной астмой следует назначать верапамил вместо пропранолола.
В тяжелых случаях передозировки показан гемодиализ или гемоперфузия.
Меры, которые необходимо принять в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по поводу применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
— головная боль, головокружение, бессонница, нарушения сна *,
тремор *, судороги *
— учащенное сердцебиение, тахиаритмия *
— внезапная артериальная гипотензия *
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея, периодическая рвота *
— увеличенный диурез *
— лихорадка *
— гипокалиемия, гиперкальциемия, гипергликемия, гиперурикемия, повышение уровня креатинина
Нечасто
— боль в груди, увеличение частоты приступов стенокардии
— тахипноэ
— ощущение приливов к лицу
— гастралгия, повышение желудочной секреции кислоты из-за снижения тонуса в нижнем пищеводном сфинктере, существующий гастроэзофагеальный рефлюкс может обостриться ночью, обострение язвенной болезни, при длительном приеме – снижение аппетита
— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм), включая анафилактические реакции
— альбуминурия, гематурия
* — побочные действия, возникающие при уровнях теофиллина в плазме крови, превышающих терапевтические уровни
Более выраженные нежелательные реакции могут быть у пациентов с индивидуальной гиперчувствительностью или при передозировке (уровень теофиллина в крови выше 20 мкг/мл).
При возникновении тяжелых побочных эффектов, лечение следует прекратить.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество — теофиллин (в пересчете на безводный) 200 мг или 350 мг,
вспомогательные вещества: повидон, кремния дикосид коллоидный безводный, триэтилцитрат, аммония метакрилата сополимер тип В, аммония метакрилата сополимер тип А, тальк,
состав оболочки капсулы: индиготин (Е132), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы с прозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
