Тетурам 150мг №30 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Тетурам

Торговое название
Тетурам

Международное непатентованное название
Дисульфирам

Лекарственная форма
Таблетки 150 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тетурам (дисульфирам) 150 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид кол-лоидный (аэросил), поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), кислота стеариновая, кроскармеллоза натрия (примеллоза).

Описание
Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цве-та, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зави-симости. Дисульфирам.
Код АТХ N07ВВ01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта составляет от 70 до 90 %. Он быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгата или превращается в диэтиламин и сульфид углерода, часть которого (4-53 %) выводится через легкие.
Фармакодинамика
Ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, участвующую в метаболизме эта-нола; увеличивает концентрацию ацетальдегида, являющегося метаболитом этанола и вызывающего ряд неприятных ощущений после его употребления («приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахи-кардию, понижение артериального давления). В результате происходит вы-работка условно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху этано-ла.
Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 часов после пе-рорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после пре-кращения лечения.

Показания к применению
 лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма (в качестве дополнительного средства)

Способ применения и дозы
Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупре-ждения о последствиях и осложнениях.
Пациенту должна оказываться адекватная социальная и семейная поддержка для предупреждения эпизодов приема алкоголя. Пациенты не должны при-нимать алкоголь в течение, как минимум, 24 часов до приема препарата и должны быть предупреждены о потенциально опасных реакциях алкоголя с дисульфирамом.
Лечение Тетурамом можно проводить по следующей схеме:
1-й день: 4 таблетки в сутки;
2-й день: 3 таблетки в сутки;
3-й день: 2 таблетки в сутки;
4-й и 5-й день: 1 таблетка в сутки;
6-й и последующие дни: 1/2 — 1 таблетка в сутки.
Продолжительность курса лечения определяется врачом с обязательной по-вторной оценкой состояния пациента каждые 6 месяцев.
В рутинной клинической практике не рекомендуется проводить провокаци-онный тест с алкоголем. Если лечащий врач считает необходимым проведе-ние данного теста для обеспечения положительного результата терапии, то полная информация о процедуре проведения с учетом возможных рисков может быть получена от компании-производителя. С учетом риска возникно-вения тяжелых реакций, провокационный тест с алкоголем должен прово-диться в специализированных отделениях с доступом к реанимационным наборам специалистами, знакомыми с данной процедурой.
Дети: не применимо.

Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей клас-сификации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); редко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000); не из-вестно (оценка на основе имеющихся данных невозможна).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
 тошнота, рвота, боли в желудке, диарея
 металлический привкус во рту, неприятный запах изо рта
 неприятный запах от больных с колостомой
Со стороны печени:
Часто:
 повышение уровня трансаминаз
Редко:
 гепатит (в основном цитолитический)
Очень редко:
 гепатит с печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, ко-торые могут служить основанием для трансплантации печени или привести к смерти
Со стороны нервной системы:
 полиневрит нижних конечностей, неврит оптического нерва
 неврологические и психиатрические нарушения: потеря памяти, спутан-ность сознания
 повышенная сонливость и чувство усталости в начале лечения
 головные боли
 судороги, возможно, связанные с энцефалопатией, как правило, обратимы после завершения лечения
Со стороны кожных покровов:
 кожная аллергия, преимущественно, связанная с перекрестной чувстви-тельностью к каучуку (резине)
Психические расстройства:
— психотические реакции: депрессия, паранойя, шизофрения, мания
— снижение либидо
Связанные с приёмом Тетурама в комбинации с алкоголем:
 интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочув-ствие, тахикардия и гипотензия
 единичные случаи более тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания; неврологические симптомы: спу-танность сознания, энцефалопатия и припадки
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям является важной после выхода лекарственного продукта на рынок. Это позволяет продолжить мо-ниторинг лекарственного средства на соотношение польза/риск. Медицин-ские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакци-ях с помощью региональной сети центров фармаконадзора.

Противопоказания
 повышенная чувствительность к дисульфираму или какому-либо из ком-понентов препарата
 тяжёлая печёночная недостаточность
 почечная недостаточность
 тяжёлая дыхательная недостаточность
 сахарный диабет
 неврологические и психиатрические расстройства
 сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемиче-ская болезнь сердца, гипертоническая болезнь)
 приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов
 беременность и период лактации
 детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Дисульфирам блокирует метаболизм алкоголя, что приводит к накоплению ацетальдегида в крови.
Интенсивность реакции дисульфирам-алкоголь может увеличиваться при приеме амитриптилина. Хлорпромазин, снижая определенные клинические проявления реакции дисульфирам-алкоголь, может увеличить общую ее ин-тенсивность.
Дисульфирам ингибирует метаболизм некоторых бензодиазепинов, таких как хлордиазепоксид и диазепам, что проявляется усилением их седативного эф-фекта. Взаимодействия с оксазепамом не отмечено. Бензодиазепины умень-шают интенсивность реакции дисульфирам-алкоголь.
Дисульфирам ингибирует метаболизм большинства препаратов, подвергаю-щихся биотрансформации в печени (например, фенитоина, теофиллина и варфарина), в результате чего повышается их эффективность, и может потре-боваться коррекция дозы.
Исследования на животных показали ингибирующее влияние дисульфирама на метаболизм петидина, морфина и амфетаминов.
В нескольких случаях отмечались спутанность сознания и изменения аффек-тивного поведения при одновременном приеме дисульфирама с метронида-золом, изониазидом или паральдегидом.
При одновременном применении с пимозидом в очень редких случаях может возникать усиление органического мозгового синдрома и хореоатетоза.
Дисульфирам замедляет окисление и выведение рифампицина почками.

Особые указания
Меры предосторожности, связанные непосредственно с Тетурамом
При сообщении о случаях тяжелого токсического гепатита, ведущего к трансплантации печени или к смерти: если есть подозрение на гепатит (асте-ния, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует неза-медлительно осуществить клиническое обследование и провести лаборатор-ные анализы функции печени.
Следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с почечной недостаточностью, заболеваниями печени или органов дыхания, сахарным диабетом, гипотиреозом, травмами головного мозга и эпилепсией.
Меры предосторожности, связанные с комбинацией Тетурама и алкоголя
Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирамной реакции. Не следует употреблять алкоголь во время лечения и в течение 14 после отмены препарата.
Дисульфирамоподобная реакция: эта реакция, развивающаяся у больных, получающих лечение Тетурамом во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии ал-коголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в некоторых туалетных принадлеж-ностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.
Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до несколь-ких часов. Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.
Имеются сообщения о нескольких тяжёлых реакциях: нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт мио-карда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические реакции (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).
Применение дисульфирама не рекомендуется одновременно со следующими веществами:
 алкоголь и медикаменты, содержащие алкоголь
 изониазид
 5-нитроимидазолы (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)
 фенитоин, фосфенитоин
Особые предостережения
Данный лекарственный препарат можно назначать только после тщательного медицинского обследования (физикального и лабораторного обследований).
Функциональные печёночные тесты, включая определение уровней тран-саминаз крови, следует проводить до начала лечения Тетурамом, а затем ре-гулярно повторять хотя бы ежемесячно, особенно в первые 3 месяца лечения. Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз тре-бует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Больных подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.
При наличии никелевой экземы Тетурам следует применять с осторожностью ввиду повышенного риска развития гепатита.
Не следует никогда применять Тетурам, не поставив больного в известность об этом.
Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности незави-симо от срока, а также не рекомендуется применение препарата женщинам детородного возраста, не использующих различные методы контрацепции
Беременность и период лактации
Применение Тетурама не рекомендовано во время беременности, независимо от срока, а также у женщин детородного возраста, не применяющих средств контрацепции. Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.
Грудное вскармливание не рекомендовано во время лечения Тетурамом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Возможная сонливость делает управление автомобилем и рабочими меха-низмами опасным.

Передозировка
Симптомы: передозировка одним только дисульфирамом может спровоци-ровать развитие неврологических симптомов: экстрапирамидные симптомы, нарушение сознания, в том числе кому и помутнение сознания, энцефалопа-тию.
Передозировка дисульфирама в сочетании с алкоголем может спровоциро-вать кому, бред, сердечно-сосудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.
Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки по-ливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по ме-дицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
тел./факс: +7 (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потре-бителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за без-опасностью лекарственного средства
ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12
Тел/факс: +7 (7212) 437002
Тел: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz