«Тиотриазолин 2,5 % 4 мл № 10 амп»

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Тиотриазолин®
Торговое название
Тиотриазолин®

Международное непатентованное название
Тиазотовая кислота

Лекарственная форма
Раствор для внутривенного, внутримышечного введения 25 мг/мл

Состав
Состав на 1 мл раствора.
Активное вещество: морфолиниевая соль тиазотовой кислоты в пересчете на 100 % вещество 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотовой кислоты;
вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание
Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Тиазотовая кислота.
Код АТХ С01ЕВ23

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация тиазотовой кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении — через 0,84 часа, при внутривенном — через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиазотовая кислота накапливается преимущественно в почках — 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего — в тонкой кишке и легких (1-2 %).

Фармакодинамика
Фармакологический эффект тиазотовой кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием. Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотовой кислоты тиола серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов – супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы предотвращает инициацию активных форм кислорода.
Воздействие тиазотовой кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствование нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотовую кислоту для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца. Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотовую кислоту применяют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая его высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Показания к применению
В комплексном лечении ишемической болезни сердца:
— стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; как дополнительное средство в терапии сердечных аритмий.
В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Способ применения и дозы
При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии Тиотриазолин® вводить внутривенно медленно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20-30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл разводят в 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) либо вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) 2-3 раза в сутки. Курс лечения — 14 суток.
При стенокардии напряжения Тиотриазолин® вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг). Курс лечения — 14 дней.
При стенокардии покоя и постинфарктиом кардиосклерозе Тиотриазолин® вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения — 20-30 дней.
При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса Тиотриазолин® в первые 5 дней вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 2-3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) 1 раз в сутки, или капельно со скоростью 20-30 капель в минуту (2 ампулы 25 мг/мл раствора разводят в 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). С 5-го по 20-й день терапии назначать Тиотриазолин® в таблетках (по 100 мг 3 раза в сутки).
При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности Тиотриазолин® вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения — 20-30 дней. При циррозе печени курс лечения — 60 дней. Лечение начинать с внутримышечного введения 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, а далее продолжать лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки).

Побочные действия
Препарат, как правило, хорошо переносится. У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:
со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, сыпь, случаи крапивницы;
со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока;
другие: лихорадка, случаи озноба и изменений в месте введения.
У пациентов, преимущественно пожилого возраста при приеме других препаратов могут возникнуть:
со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту;
со стороны дыхательной системы: одышка и удушье.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к тиазотовой кислоте
— острая почечная недостаточность
— беременность и период кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Тиотриазолин®, как кардиопротекторный препарат, можно применять в комбинации с базисными средствами для терапии ишемической болезни сердца. Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Особые указания
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

Передозировка
Симптомы: повышение в моче концентрации натрия и калия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы. По 10 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.
По 4 мл в ампулы вместимостью 5 мл. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

Условие хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ПАО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
Разработка ООО НПО «Фарматрон» и ООО «Опытный завод» ГНЦЛС», г. Харьков

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ПАО «Галичфарм», Украина.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Торговый дом Фармамед»,
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
Е-mail: Almaty@pharmamed-arterium.kz