Тромбо АСС 50мг №30 таб

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» __________ 200__ года
№ ____________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тромбо АСС®

Торговое название
Тромбо АСС ®

Международное непатентованное название
Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 50, 75 и 100 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: ацетилсалициловая кислота…50, 75 или 100 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный, картофельный крахмал,
состав оболочки: тальк, глицерина триацетат, поли (этилакрилат, метилакрилат), очищенная вода.

Описание
Белые или почти белые двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа
Салициловая кислота и ее производные
Код АТС N02BA01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 часа после его применения.
Под действием ферментов ацетилсалициловая кислота (АСК) гидролизуется на салициловую кислоту в печени и частично в слизистой тонкого кишечника. Кроме того, салициловая кислота глюкоронизируется в печени. Вследствие ферментной эстеразной активности, концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме быстро падает, тогда как концентрация основоного метаболита — салициловой кислоты- повышается и достигает максимума через 4 ч. после приема препарата.
Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня pH и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями pH.
Объем распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0,2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 89 до 90%.
Период полураспада ацетилсалициловой кислоты в крови составляет от 15 до 20 мин. Ацетилсалициловая кислота подвергается полному преобразованию и поэтому выводится из организма только в виде метаболитов с мочой. При употреблении терапевтических доз ацетилсалициловой кислоты ее первичный метаболит – салициловая кислота обнаруживается в моче преимущественно в форме глицинового конъюгата (салицилмочевая кислота – 75%), а также в виде эфира и эфирных глюкуронидов (от 5 до 10% и как свободная салициловая кислота (10%).
Повышение pH мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10раз).
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких, как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется мощное антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний, связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, периферическими заболеваниями артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфаркте миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов после операций на сердце.

Показания к применению
— первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда
— снижение риска инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца
— профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу
— профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования)

Способ применения и дозы
Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет 50, 75 — 100 мг один раз в день. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Детям старше 12 лет с дезагрегантной целью из расчета 1 мг/кг массы тела.

Побочные действия
Таблетки Тромбо АСС вследствие низкой дозировки ацетилсалициловой кислоты и наличия кишечнорастворимой оболочки, очень хорошо переносится больными, однако в исключительных случаях могут встречаться следующие нежелательные эффекты:
-реакции повышенной чувствительности (спастическое дыхание, кожные проявления)
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея)
— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии
— удлинение менструального цикла
— провокация приступов бронхиальной астмы
— тромбоцитопения
— при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек, головокружение, звон в ушах, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения
— повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови, гемофилия
— нефролитиаз
— «аспириновая» астма
— гипопротромбинемия
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— период лактации
— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия
Ацетилсалициловая кислота усиливает
-терапевтическое действие антикоагулянтов (производные кумарина и гепарин)
-риск желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с кортикостероидами или алкоголем
-концентрацию дигоксина, барбитуратов лития в плазме
-терапевтическое действие оральных гипогликемических средств класса сульфонилмочевины
-терапевтические и нежелательные действия нестероидных противоревматических препаратов, метотрексата и фенитоина
-действие антимикробных сульфонамидов, включая ко-тримоксазол
-действие трийодтиронина
Ацетилсалициловая кислота подавляет действие
-антагонистов альдостерона (спиронолактон)
-петлевых диуретиков (фуросемид)
-противоподагрических и гипоурекимических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)
При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал между ними должен составлять не менее 1-3 часов.

Особые указания
Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:
-анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС
-эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения
-функциональные нарушения со стороны печени или почек
Беременность, лактация
Не рекомендовано применение Тромбо АСС в последнем триместре беременности. В первые шесть месяцев беременности применение возможно только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не допускается применение Тромбо АСС в комбинации с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.
Не отмечено влияния.

Передозировка
Практически маловероятна из-за низкого содержания действующего вещества в таблетке.
Симптомы: тошнота, рвота, шум в ушах, общее недомогание.
Лечение: провокация рвоты, активированный уголь, слабительные, ощелачивающее лечение.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 50 мг, 75 мг или 100 мг, по 30 или 100 штук в упаковке.
Блистеры, вложенные вместе с инструкцией в картонную коробку

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
36 месяцев
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
“Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ”:
Австрия, 8502, Ланнах, Шлоссплатц 1.