Улсепан 40мг №14

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

УЛСЕПАН

Торговое название

Улсепан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45,10 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кальция стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадри® Белый (YS-1-7027)*,

состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93O92157)**

* состав Опадри белого (YS-1-7027): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин,

**состав Acryl-Eze желтого 93О92157: сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа(III) оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «первичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 — 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь — реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа.

Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирования протонной помпы — Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.

Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

— рефлюкс-эзофагит

— патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

— эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией)

Способ применения и дозы

Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по

40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. Дозу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)

— нарушение сна

Редко

— агранулоцитоз

— расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса

— повышение температуры тела, периферические отеки

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— повышение содержания билирубина

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— гинекомастия

Очень редко

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— интерстициальный нефрит

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— гипонатриемия, гипомагниемия

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания

— гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата

— гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью

— совместное применение с атазанавиром

— выраженные нарушения функции почек

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Улсепан у пациентов с сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входит сахарозы стеарат, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или антагонисты Н2-рецепторов.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.

Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировки неизвестны.

Лечение: в случае передозировки с клиническими признаками интоксикации проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU, United Kingdom

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz