Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Викспо
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг/0.02 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AA12
Показания к применению
— оральная контрацепция
Решение o назначении Викспо должно приниматься на основании индивидуальной оценки факторов риска, особенно риска венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также риска ВТЭ на фоне применения Викспо по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, согласно указанной на блистерной упаковке схеме, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Перерывов в приеме таблеток делать не следует. В течение 28 дней принимают ежедневно по одной таблетке в сутки. На следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки открывают следующую упаковку.
Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день от начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начинать применение препарата Викспо
— При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток начинают в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).
— При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Прием лекарственного препарата Викспо начинают на следующий день после приема последней активной таблетки (последняя таблетка, содержащая действующие вещества) используемого ранее комбинированного орального контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного перерыва, во время которого таблетки не принимаются или принимаются таблетки плацебо предыдущего КОК.
В случае перехода с применения терапевтической системы для интравагинального введения или трансдермальной терапевтической системы, пластырей прием препарата Викспо начинают в день удаления предыдущего контрацептива, но не позже дня следующего предполагаемого применения ранее используемого препарата.
— При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекционные формы, имплантат) или высвобождающей прогестаген внутриматочной системы (ВМС).
После использования таблеток, содержащих только прогестаген, женщина может начать применение лекарственного препарата Викспо в любой день (после использования имплантата или ВМС – в день его удаления, a в случае инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях пациентке необходимо рекомендовать использовать дополнительно механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
— После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
— После родов или выкидыша во втором триместре беременности
Женщине следует рекомендовать начать прием препарата с 21-28 дня после родов или выкидыша во втором триместре беременности. Если прием лекарственного препарата начат позднее, ей необходимо использовать дополнительно механический метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема комбинированного орального контрацептива должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Действия в случае пропуска приема таблеток
Таблетки плацебо из последнего (четвертого) ряда блистерной упаковки принимать необязательно. Но их надо удалять, во избежание непреднамеренного продления периода их приема.
Нижеприведенные рекомендации касаются пропуска приема таблетки, содержащей действующие вещества:
Если опоздание при приеме таблетки составило менее 24 часов, эффективность контрацепции сохраняется. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, а следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание при приеме таблетки составило более 24 часов, эффективность контрацепции может быть снижена.
В такой ситуации необходимо руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (следует иметь ввиду, что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня).
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В связи с вышеприведенным для ежедневной практики могут быть даны следующие рекомендации:
• С 1-го по 7-ой день
Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимаются в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду приема таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
• С 8-го по 14-ый день
Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимаются в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки женщина принимала препарат строго по схеме, ей необязательно применять какие-либо дополнительные способы контрацепции. Если же пациентка пропустила прием более чем одной таблетки, для нее рекомендовано использование дополнительного метода контрацепции в течение последующих 7 дней.
• С 15-го по 24-ый день
Существует высокий риск снижения эффективности контрацепции в связи с приближающимся периодом приема таблеток плацебо.
Путем подбора соответствующей схемы приема таблеток можно предотвратить снижение эффективности контрацептивной защиты. Применение одного из двух нижеописанных вариантов позволяет избежать необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались в соответствии со схемой приема.
1. Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем продолжают обычный прием таблеток пока не закончатся активные таблетки. Выбрасывают четыре таблетки из последнего ряда упаковки (плацебо) и сразу начинают прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до окончания активных таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или маточное кровотечение отмены в дни приема таблеток.
2. Moжно также рекомендовать женщине прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В этом случае ей необходимо принимать таблетки плацебо из последнего ряда упаковки в течение до 4 дней, включая те дни, когда таблетки были пропущены, a затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.
В случае пропуска приема таблеток и отсутствия кровотечения «отмены» в период приема таблеток плацебо необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта
При возникновении серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота и диарея) всасывание препарата может быть неполным, и необходимо применять дополнительные методы контрацепции. В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки, содержащей действующее вещество, следует как можно скорее принять новую (дополнительную) таблетку. По возможности новую таблетку необходимо принять до истечения 24 часов от обычного времени приема таблетки. Если прошло более 24 часов, следуют рекомендациям, касающимся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет изменять свою схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Чтобы отстрочить день начала менструации, необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Викспо, пропустив прием таблеток плацебо из текущей упаковки. Таблетки можно принимать столько, сколько нужно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. В период удлиненного цикла могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Викспо возобновляют после приема таблеток плацебо.
Если пациентка хочет перенести день начала менструации на другой день недели, ей можно посоветовать сократить ближайший период приема таблеток плацебо на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче интервал, тем выше риск кровотечения «отмены» и в дальнейшем «мажущих» выделений и «прорывных» кровотечений во время приема второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструации).
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко ( 4 часов также может быть фактором риска венозных тромбоэмболических нарушений, особенно у женщин с другими сопутствующими факторами риска. В данных ситуациях рекомендуется прекратить применение пластырей/таблеток/вагинальной системы не менее чем за 4 недели до планируемой хирургической операции и не возобновлять применения препарата в течение двух недель с момента восстановления двигательной активности. Для предупреждения нежелательной беременности необходимо использовать другие методы контрацепции.
Если лекарственный препарат Викспо не был вовремя отменен, необходимо провести антитромботическую терапию.
Положительный семейный анамнез (наличие венозных тромбоэмболических нарушений у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, то есть, до 50 лет). При подозрении на генетическую предрасположенность, перед тем как принять решение о применении комбинированного гормонального контрацептива, женщина должна получить направление на консультацию к специалисту.
Другие заболевания, ассоциированные с венозной тромбоэмболией. Новообразование, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные болезни кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит), а также серповидная анемия.
Возраст Особенно в возрасте старше 35 лет.
В случае тромбофлебита поверхностных вен или варикозной болезни не сформировано единого мнения относительно возможности развития и прогрессирования венозной тромбоэмболии.
Рекомендуется учитывать повышение риска возникновения тромбоэмболических осложнений во время беременности, особенно на протяжении 6-недельного послеродового периода.
Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить медицинскому персоналу о применении комбинированных гормональных контрацептивов.
Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка и кашель) являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более распространенных и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее: внезапная боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Риск артериальной тромбоэмболии
Имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).
Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска (см. таблицу ниже). Назначение Викспо противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.
Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.
В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество.
Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических нарушений
Фактор риска Примечание
Возраст Особенно в возрасте старше 35 лет.
Курение Необходимо дать пациентке полную информацию о несовместимости курения и применения комбинированных гормональных контрацептивов. Женщинам старше 35 лет, которые не прекратили курить, необходимо дать четкие рекомендации о применении других методов контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела (BMI) выше 30 кг/м2) Риск существенно увеличивается с повышением BMI.
Это обстоятельство очень важно учитывать при наличии других факторов риска.
Положительный семейный анамнез (наличие артериальных тромбоэмболических нарушений у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, то есть, до 50 лет). При подозрении на генетическую предрасположенность, перед тем как принять решение о применении комбинированного гормонального контрацептива, женщина должна получить направление на консультацию к специалисту.
Mигрень Увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени в ходе применения комбинированных гормональных контрацептивов (которая может быть предвестником развития сосудисто-мозгового инцидента) должно быть поводом для немедленного прекращения их применения.
Другие заболевания, ассоциированные с нежелательными реакциями со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, приобретенные пороки сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
Симптомы артериальной тромбоэмболии
В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить медицинскому персоналу о применении комбинированных гормональных контрацептивов
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть: внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него.
Преходящие симптомы указывают на то, что приступ является транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, челюсти, шею, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Опухоли
Сообщалось об увеличение риска развития рака шейки матки у женщин, длительно (более 5 лет) принимающих КОК, однако при этом неизвестно, в какой степени повышение данного риска может быть обусловлено характером сексуального поведения, а также другими факторами, такими как инфицированность вирусом папилломы человека (HPV).
Существуют данные, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.
Применение КОК в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) уменьшает риск развития рака яичников или эндометрия. Что касается применения КОК, содержащих более низкие дозы, такое влияние не доказано.
Повышение уровня АЛТ
У пациенток, походящих лечение по поводу вирусного гепатита типа C (HCV) препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные оральные контрацептивы, было выявлено более частое повышение уровня аминотрансферазы (АЛТ) выше пятикратной границы нормы.
• Другие состояния
Прогестагеновый компонент лекарственного препарата Викспо является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев риск развития гиперкалиемии отсутствует. У некоторых пациенток с легкой до умеренной степенью почечной недостаточности, принимающих одновременно калийсберегающие препараты, наблюдалось незначительное, клинически незначимое повышение концентрации калия в сыворотке на фоне приема дроспиренона. Поэтому у пациенток с почечной недостаточностью и уровнем калия до начала применения препарата в верхней границе нормы показан контроль концентрации калия в сыворотке в период первого цикла лечения, а особенно при одновременном приеме калийсберегающих лекарственных препаратов.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов может ухудшаться течение болезни Крона, эндогенной депрессии, эпилепсии и неспецифического язвенного колита.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Депрессия
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные действия»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Викспо пациентке рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование, включая сбор семейного анамнеза, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести осмотр, позволяющий оценить наличие противопоказаний и факторов риска.
Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата. Пациентка должна быть ознакомлена с симптомами тромбоэмболических осложнений. Частота дальнейших осмотров должна устанавливаться индивидуально.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Викспо не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток (розовых), при развитии рвоты и диареи во время приема розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. В качестве диагностической меры может быть использовано диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин во время приема плацебо (белые таблетки) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Лактоза
Одна розовая таблетка лекарственного препарата Викспо содержит 44 мг лактозы моногидрата, а одна белая таблетка содержит 89,5 мг безводной лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Беременность и период лактации
Викспо не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. В клиническом применении препарата не выявлено никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Викспо во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Викспо в настоящее время отсутствуют.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Викспо в послеродовый период.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. Эти количества могут вызывать у ребенка клинически значимые эффекты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не выявлены
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками): тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.
Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: дроспиренон 3 мг,
этинилэстрадиол 0.02 мг,
вспомогательные вещества: : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированый, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80 (Твин 80), магния стеарат,
состав покрытия Оpadray II розовый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)
Одна таблетка плацебо (белые) содержит
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат,
состав покрытия Оpadray II белый: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
24 таблетки круглые, покрытые оболочкой розового цвета, без маркировки.
4 таблетки, покрытые оболочкой, плацебо, белого цвета: эти таблетки не содержат действующих веществ.
Форма выпуска и упаковка
По 24 активные таблетки препарата и 4 таблетки плацебо помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной и алюминиевой фольги.
По 1 (28 таблеток) или 3 (84 таблетки) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Лабораториос Леон Фарма С.А.
C/La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24008 Villaquilambre, Леон, Испания
+34 987 278 719
e-mail: MariaJose.LopezGonzalez@chemogroup.net
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
