Залаин 300мг №1 ваг супп

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
Залаин®

Международное непатентованное название
Сертаконазол

Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — сертаконазола нитрат 300 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические — витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание
Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный вагинальный суппозиторий.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол
Код АТХ G01AF19

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.
Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола. Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению
— инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит)
В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения.

Способ применения и дозы
Для интравагинального применения.
Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия
Редко
— аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата
Это также может быть вызвано эффектами разложения уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком успешного лечения.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола
или другим компонентам препарата
-одновременное использование латексного презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно их повреждение.

Особые указания
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции.
Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища и т.д.
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.
Рекомендуется лечение любых других патологических микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на индивидуальной основе.
Лечение можно проводить во время менструации.
Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.
Применение в педиатрии
Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет

Передозировка
Случай передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка
По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Троммсдорфф ГмбХ и Ко, Германия
Троммсдорфф ул. 2-6, D-52477 Альсдорф
тел: +492404/553-01, факс: +492404/553-208
e-mail: trommsdorff@trommsdorff.de
по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz