Гелофузин 4% 500мл р-р динф.

Торговое название

Гелофузин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 500 мл

Состав

1000 мл раствора содержат

активное вещество —

желатин сукцинилированный 40,00 г

(средняя молекулярная масса Mn 30 000 дальтон,

средневзвешенная молекулярная масса 23 200 дальтон)

вспомогательные вещества:

натрия хлорид 7,01 г

натрия гидроксида раствор (40 %) 1,36 г

вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

натрий 154 ммоль/л

хлориды 120 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы.

Препараты желатина.

Код АТС В05АА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.

Метаболизм/выведение

В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой аккумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 — 5 часов.

Фармакокинетика при особых клинических состояниях

Период полувыведения Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).

Фармакодинамика

Гелофузин — 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.

В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.

Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Механизм действия

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин — плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.

Показания к применению

— абсолютная или относительная гиповолемия (профилактика и лечение)

— профилактика артериальной гипотензии во время проведения эпидуральной

или спинальной анестезии

— состояния, сопровождающиеся сгущением крови (с целью гемодилюции)

— экстракорпоральное кровообращение (заполнение аппарата искусственного

кровообращения, гемодиализ)

Способ применения и дозы

Гелофузин вводится внутривенно.

Общая доза, длительность и скорость введения зависят от индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости, должны быть скорректированы.

Для обнаружения, по возможности на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов

Показания Рекомендуемые дозы

Профилактика гиповолемиии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере)

500 — 1000 мл

Лечение тяжелой гиповолемии

1000 — 2000 мл

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях

500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Экстракорпоральное кровообращение

в зависимости от используемой системы кровообращения, но обычно от 500 до 1500 мл

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.

Максимальная суточная доза

Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью — 30%) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить.

При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.

Побочные действия

Редко

— крапивница, покраснения в области лица и шеи, аллергические

(анафилактические или анафилактоидные) реакции

Очень редко

— тошнота, абдоминальные боли

— повышение температуры тела

— может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка

дыхания и сердечной деятельности

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к желатину или любому из компонентов

раствора

— гиперволемия

— гипергидратация

— тяжелая сердечная недостаточность

— декомпенсированные нарушения свертываемости крови

Применять с осторожностью

— гипернатриемия, т.к. с Гелофузином дополнительно вводятся ионы

натрия

— состояние дегидратации, т.к. в этом случае в первую очередь требуется

коррекция водно-электролитного баланса

— при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями в системе коагуляции,

в связи с тем, что введение Гелофузина приведет к разбавлению

факторов свертывания крови

— почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть

нарушен

— хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез

альбумина и факторов коагуляции

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.

Особые указания

Воздействие на лабораторные результаты

Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).

Следует соблюдать следующие меры предосторожности

При необходимости следует вводить растворы электролитов.

Необходимый контроль

Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.

При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.

В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.

Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.

Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:

— подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;

— внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.

В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Гелофузин может назначаться при беременности только в ситуациях, при которых потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузкой.

Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности для инфузионных растворов.

По 10 бутылок с равным количеством инструкций по медицинскому применению в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Б.Браун Медикал АГ, Швейцария для Б.Браун Мельзунген АГ, Германия.