Томогексол р-р д/и 350мг/мл фл 100 мл

Торговое название

Томогексол®

Международное непатентованное название

Йогексол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество – йогексола 647 мг (300 мг йода/мл) или 755 мг (350 мг йода/мл) в пересчёте на 100 % вещество,

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлороводородная разбавленная до рН (6,8-7,7), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор)

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Код АТX V08AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа.

Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не учитываться.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость раствора Томогексол®, следующая:

Концентрация

Осмоляльность*

Осм/кг Н2О

Вязкость (мПа x с)

37оС

20оС

37оС

300 мг йода/мл

0,64

11,6

6,1

350 мг йода/мл

0,78

23,3

10,6

*Метод – Осмометрия с использованием давления паров

Показания к применению

Томогексол® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у взрослых и детей, предназначенное для проведения:

— ангиографии, урографии, миелографии, усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта.

Только у взрослых для проведения:

— флебографии, миелографии поясничного отдела позвоночника, грудной клетки и шейного отдела и компьютерной томографии базальных цистерн при субарахноидальном введении.

— артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата.Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Показания

Концентрация йода, мг/мл

Объем

препарата, мл

Особые указания

Внутривенное введение

Урография

Взрослые

300 или 350

40-80 мл

В отдельных случаях возможно введение более 80 мл

макс. доза 40 мл

Дети (масса тела менее 7 кг)

300

3 мл/кг

Дети (масса тела более 7 кг)

300

2 мл/кг

Флебография

(нижние конечности)

300

20-100 мл

(на одну конечность)

Цифровая субтракционная

ангиография

300 или 350

20-60 мл

(на одну инъекцию)

Усиление при КТ

Взрослые

300

100-200 мл

Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г

350

100-150 мл

Дети

300

1-3 мл/кг

(до 40 мл)

В отдельных случаях возможно введение до 100 мл

Внутриартериальное введение

Артериография:

дуга аорты

300

30-40 мл

Объем на одну инъекцию зависит от места введения

селективная церебральная ангиография

300

5-10 мл

аортография

350

40-60 мл

ангиография бедренных артерий

300 или 350

30-50 мл

прочие виды

300

зависит от метода исследования

Кардиоангиография:

Взрослые

левый желудочек, корень аорты,

селективная коронарография

350

350

30-60 мл

4-8 мл

Дети

300 или 350

Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания

макс. доза 8 мл/кг

Цифровая субтракционная ангиография

300

1-15 мл

В зависимости от места введения могут быть использованы объёмы до 30 мл

Интратекальное введение

Шейная миелография

300

7-10 мл

люмбальное

введение

300

6-8 мл

боковое шейное введение

Внутриполостное введение

Артрография

300

5-15 мл

350

5-10 мл

Гистеросальпингография

300

15-25 мл

Сиалография

300

0,5-2 мл

Пероральное применение

Исследование ЖКТ

Взрослые

350

Определяется индивидуально

Дети (пищевод)

300 или 350

2-4 мл/кг

Максимальная доза

50 мл

Недоношенные дети

350

2-4 мл/кг

Усиление при КТ

Взрослые

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода

Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50.

Дети

15-20 мл полученного раствора/кг массы тела

Ректальное введение

Усиление при КТ

Дети

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

Выбирается

индивидуально

Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:50.

Исследование ЖКТ

Дети

300 или 350

развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл

5-10 мл/кг полученного раствора

Например: развести Томогексол®-300 или Томогексол®-350 водой 1:1 или 1:2

Побочные действия

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или йодная свинка – редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1000 до <1/100),
редко (≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000),
неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней; неизвестно – анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль; очень редко – дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса); неизвестно – вазовагальный обморок.

Кардиологические нарушения: редко– брадикардия.

Сосудистые нарушения: очень редко – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто– тошнота; редко– рвота; очень редко– диарея, боль/дискомфорт в животе; неизвестно–увеличение слюнных желез.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: часто – ощущение жара; редко– пирексия; очень редко – озноб.

Травмы, отравления и осложнения процедур: неизвестно– йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общее». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрациях, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно:

реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.

Эндокринные нарушения: неизвестно – тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Психические нарушения: неизвестно – спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение; очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипоестезия), парестезия, тремор; неизвестно: транзиторная двигательная дисфункция (в т.ч. нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия).

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно– транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: неизвестно– транзиторная потеря слуха.

Кардиологические нарушения: редко– аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия); очень редко: инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия; неизвестно:тяжелые

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл. По 50 мл препарата разливают во флаконы из прозрачного стекла для инъекций, укупоренные пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками с комбинированными пластиковыми колпачками или крышками с откидными колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Раствор для инъекций 350 мг йода/мл. По 20 мл, или 50 мл, или 100 мл во флаконы из прозрачного стекла для инъекций, укупоренные пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками с комбинированными пластиковыми колпачками или крышками с откидными колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов (вместимостью 100 мл), вложенных в пачку, вкладывают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку-самоклейку. Допускается дополнительно при упаковке флаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вкладывание соответствующего количества держателей для флаконов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина