трамадол таб 50мг №50

Торговое название
Трамадол

Международное непатентованное название
Трамадол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорид50.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), кросповидин (Полипласдон)XL-10, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин, полисорбат 80 (твин 80), масловазелиновое.

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с немного шероховатой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Другие опиоиды. Трамадол.
Код АТХ N02AX02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь трамадол всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью (около 90%). Биодоступностьтрамадола составляет около 70%, не зависит от приёма пищи и увеличивается при многократном применении препарата. Максимальная концентрация в плазме крови определяется примерно через 2 часа.
Связывание с белками плазмы составляет около 20%. Трамадол проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры.
Метаболизируется путём деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, лишь один из которых (О-деметилтрамадол) обладает выраженной фармакологической активностью (в 2-4 раза превышает активность трамадола). Трамадол и его метаболиты выводятся, в основном, почками (до 90%) и через кишечник (около 10%). Период полувыведения, независимо от пути введения, составляет около 6 часов.
У пациентов пожилого возраста, с циррозом печени и при почечной недостаточности величина периода полувыведения увеличивается.
Фармакодинамика
Трамадол- синтетический анальгетик центрального действия. Является неселективным агонистом мю-, дельта- и каппа-опиоидных рецепторов с высокой аффинитивностью к мю-рецепторам. Другим механизмом анальгетического действия является подавление захвата норадреналина и увеличение высвобождения серотонина. Опиоидная активностьтрамадолаобразуется за счет низкой аффинности связывания родительского соединения с мю-опиоидными рецепторами и более высокой аффинностью связывания активного метаболита — O-дезметилтрамадол. По сравнению с морфином, трамадол не оказывает дыхательногодистресса при соблюдении интервалов между дозами, рекомендуемыми для анальгезии. Эффективность трамадола составляет 1/10 – 1/6 по отношению к эффективности морфина. Препарат не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Оказывает минимальное действие на кардиоваскулярную систему.
Трамадол обладает противокашлевым действием. Исследования на животных выявили пониженный потенциал развития зависимости по сравнению с морфином и незначительный потенциал развития толерантности.

Показания к применению
— болевой синдром средней и сильной интенсивности

Способ применения и дозы
Режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.
Следует выбирать минимально эффективную дозу, достаточную для обезболивания. Препарат для приема внутрь необходимо запивать небольшим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на усвоение препарата.
Взрослыеи дети старше 12 лет
Острая боль
1-2 таблетки (50-100 мг) 3-4 раза в день. Для больных с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета 0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.
Хроническая боль
Начальная доза 50 или 100 мг, дальше назначаются дозы 50 или 100 мг каждые 4-6 часов, в зависимости от выраженности боли.
Необходимость в непрерывном лечении должна регулярно оцениваться, в связи с сообщениями о развитии синдрома отмены и зависимости.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг в сутки.
Трамадол ни при каких условиях нельзя вводить дольше, чем это абсолютно необходимо. Если длительное лечение боли трамадолом является необходимым с учетом характера и тяжести заболевания, должен тщательно и регулярно проводиться мониторинг (при необходимости проводить перерывы в лечении) для того, чтобы выяснить, является ли и в какой степени необходимо дальнейшее лечение.
Пожилые люди
Обычно нет необходимости снижать дозу пожилым пациентам (в возрасте 75 лет и более), у которых нет клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности. Однако, элиминация препарата у пожилых больных может быть замедлена и поэтому интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным больным необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями больного.
Для больных с клиренсом креатинина<30 мл/мин интервал между приемом препарата должен быть увеличен до 12 часов.
Трамадол не рекомендуется больным с выраженной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина<10 мл/мин. При гемодиализе или гемофильтрациитрамадол выводится очень медленно и поэтому пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего эффекта нецелесообразно.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2 части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Данным больным необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями больного. Трамадол не рекомендуется больным с выраженной печеночной недостаточностью

Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота и головокружение, которые встречаются у 10% больных.
Частота побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто: ≥1 / 10, часто: ≥1 / 100, <1/10, нечасто: ≥1 / 1000, <1/100,
редко: ≥1 / 10 000, <1/1000,очень редко: 38°C и индуцированные или глазные подергивания мышц.
Отмена серотонин-ергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.
Следует проявлять осторожность при одновременном назначениитрамадола ипрепаратов производных кумарина (например, варфарин) из-за сообщений у некоторых больных случаев увеличения МНО с развитием кровотечений и образованием кровоподтеков.
Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и возможно метаболизм активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного взаимодействия недостаточно изучена.
Ограниченное количество исследований показало, что при до-или пост-операционном применении противорвотных 5-HT3 антагонистаондансетрона увеличивается потребность трамадола для купирования болевого синдрома в постоперационном периоде.

Особые указания
Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:
— Симптомы отмены. Терапевтические дозы трамадоламогут вызвать симптомы отмены (частота сообщений составляет 1/8000 случаев)
— Лекарственная зависимость. Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечениятрамадолом должна контролироваться врачом.- Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.– Больные с опиоидной зависимостью. Трамадолнеприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.
— У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.
— Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у больных, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.
— Больные с судорожной готовностью. Наблюдались случаи развития судорожного симптома при назначении терапевтических доз трамадола и риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования. Риск развития судорожного синдрома увеличивается у пациентов, принимающих одновременно трамадол и препараты, снижающие судорожный порог.
— Препарат следует назначать с осторожностью больным с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.
— Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление алкоголя при лечении трамадолом.
— Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью больным с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.
При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Передозировка
Симптомы: типичны для передозировки другими опиоидами и включают в себя: миоз, рвоту, кардиоваскулярный коллапс, седацию. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола являются угнетение дыхания, кома и судороги.
Лечение: проводят неотложные мероприятия для обеспечения поддержания адекватной легочной вентиляции и сердечно-сосудистойфункции в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
В случае передозировки при оральном применении препарата необходим прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые 2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого количества жидкости.
Трамадол незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств нецелесообразно.

Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. В коробки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Пачки помещают в коробки из картона коробочного или гофрированного.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/упаковщик
АО «Химфарм», Республика Казахстан,

Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г.Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г.Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342)Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz