Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Гиалуром Хондро, раствор для внутрисуставного введения 60 мг/3 мл и
90 мг/3 мл, преднаполненный шприц 3 мл, № 1
Состав и описание изделия
Преднаполненный шприц с раствором для внутрисуставного введения Змл,№1.
3 мл раствора содержит гиалуронат натрия 60 мг, хондроитин сульфат натрия 90 мг, натрия хлорид 10.50 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 1.35 мг, натрия гидрофосфат додекш идрат 15.15 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная до рН = 7.4 + 0.2 и воду для инъекций до Змл.
Гиалуром Хондро является прозрачным, от бесцветного до коричневого цвета вязким раствором.
Гиалуром Хондро выпускается в виде преднаполненного шприца из прозрачного стекла первого гидролитического класса, силиконизиро- ванного, оснащенного эластомерным колпачком и упором для пальцев, который содержит не менее 3 мл стерильного раствора. На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 1преднаполненному шприцу помещают в ячейковую полимерную упаковку с покрытием из маркированной алюминиевой фольги или немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой полимерной упаковке с одноразовой стерильной иглой 21 G х 1 1/2″ вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в складную карюнную коробку.
Наименование и (или) товарный знак организации-производители
Ромфарм Комнани C.P.JT.
Область применения
Для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата: Гиалуром Хондро действует и качестве временной замены и дополнения синовиальной жидкости.
Гиалуром Хондро предназначен для симптоматического лечения остео- артрита, от легкого до тяжелого.
Гиалуром Хондро лечит боль и сниженную подвижность, вызванные дегенеративными или травматическими патологиями колена и других синовиальных суегавов (бедро, лодыжка, плечо, локоть, запястье руки, пальцы, височно-ннжнечелюстной сустав, дугоотросчатыс суставы). Гиалуром Хондро снимает боль в суставах, улучшает подвижность суставов и защищает хрящ.
Гиалуром Хондро также показан для облегчения боли после аргроскопии. Гиалуром Хондро предназначен для восстановления вязкости синовнальной жидкости. Данная терапия является безопасной,эффективной и хорошо обоснованной при лечении остеоартрита и состоит в введении раствора на основе гиалуроновой кислоты в пострадавший синовиальный сустав.
Гиалуроновая кислота (ГК) является основным компонентом синовиальной жидкости и хряща и благодаря своим вязкоупругим и реологическим свойствам отвечает за смазку и амортизацию в суставах. Это уменьшает зрение между суставными поверхностями и защищает мягкие ткани от травм, действуя как амортизатор шока. Гиалуроновая кислота также имеет обезболивающее, противовоспалительное, антноксидантное, хондро- протекторное действие и стимулирует синтез протеогликанов. Количество и качество ГК в синовиальной жидкости снижается у больных с остеоартригом, так как се синтез синовиальными клетками и клетками хряща нарушается. Таким образом, защита поверхностей сустава сильно изменяется, хрящ становится уязвимым и подвергается структурным повреждениям из-за сил трения и сжатия,
Гиалуром Хондро, введенный как одна инъекция, восстановит хорошую смазку и амортизацию в суставах значительно и на длительный срок, облегчит боль и тугоподвижность суставов.
Способ применения
Препарат вводят путем внутрисуставной инъекции. Асептическая техника введения должна строго соблюдаться. Место инъекции должно быть надлежащим образом продезинфицировано (спиртом 70% или другими дезинфицирующими средствами). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота может осаждаться в этих условиях.
До введения Гиалуром Хондро, любое накопление жидкости в суставах должно быть удалено путем высасывания шприцем. Готовый шприц извлекается из стерильной ячейковой полимерной упаковки, колпачок снимается с наконечника шприца, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца.
Количество введенного препарата Гиалуром Хондро зависит от размера сустава. Внутрисуставное пространство не должно быть перегружено. Каждый преднаполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое преднаполненного шприца является сте¬рильным и должно быть использовано немедленно после открытия упаковки. Выбрасывайте неиспользованный Гиалуром Хондро. Препарат не должен быть повторно стерилизован.
Гиалуром Хондро вводится только врачами, обученными техники внутрисуставного введения.
Подкожное введение лидокаина или аналогичного обезболивающего средства может быть рекомендовано перед введением Гиалурома Хондро.
Побочное действие
Отек и проходящая боль могут возникнуть после инъекции. Данные реакции обычно исчезают в течение 72 часов.
Противопоказания для применении
• повышенная чувствительность (в т.ч. гинерчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром Хондро
• пациенты с инфекциями или заболеваниями кожи в месте инъекции дети и подростки
• беременные и кормящие женщины
известные системные нарушения свертываемости крови
Меры предос торожности (безопасности)
Препарат не следует вводить внесуставно.
Инъекции Гиалуром Хондро должны производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля.
Не следует использовать Гиалуром Хондро одновременно или в смеси с другими препаратами, предназначенными для внутрисуставного применения.
Препарат вводится только, если раствор является прозрачным.
Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.
Аналогично другим инвазивным процедурам в суставы, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции Г иалуром Хондро.
Пациентам с болезненными последствиями после внутрисуставного введения Гиалуром Хондро следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или если упаковка повреждена.
Использованные иглы и шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции.
Организация-производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор № I А, Отопень, Румыния
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложении) по изделию медицинского назначения от потребителей
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женю», офис 607 телЛфакс: 8 (727) 247-07-85
Наименование нормативного документа
Спецификация на изделие медицинского назначения Гиалуром Хондро, раствор для внутрисуставного введения 60 мг/3 мл и 90 мг/3 мл, преднаполненный шприц 3 мл, №1
