Сертобек Про 3мл №1 шприц

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

СЕРТОБЕК ПРО раствор для внутрисуставного введения

Натрия гиалуронат 20 мг/мл и хондроитина сульфат натрия 30 мг/мл

Стерильно!

Состав: 1 шприц содержит

Активные вещества: натрия гиалуронат 60 мг, хондроитина сульфат натрия 90 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета.

Сертобек Про представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата натрия. Применяется в виде вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих слабой или умеренной степенью остеоартрита или остеоартроза. Может быть использован для терапии коленных или любых других синовиальных суставов. Фактически является аналогом синовиальной жидкости человека.

Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Хондроитина сульфат состоит из дисахаридных остатков D-глюкуроновой кислоты и глюкозаминоглюкана. Относится к группе хондропротекторов, является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Обладает противовоспалительным действием, позволяет увеличить подвижность суставов и снизить болевые ощущения. Хондроитина сульфат проникает в структуры матрикса хрящевых тканей и таким образом оказывает непосредственное влияние на метаболические процессы. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительнотканных структур.

При применении Сертобека Про отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении длительного срока с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.

Область применения:

— при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;

— при остеоартрозе;

— для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

— при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;

— в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.

Способ применения и дозы:

Изделие медицинского назначения Сертобек Про применяют только для внутрисуставного введения.

Инъекции Сертобека Про производятся только врачами-специалистами в асептических условиях.

Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, снимается колпачок, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Следует избегать попадания воздуха в шприц с раствором.

Содержимое одного наполненного шприца следует вводить внутрисуставно, один раз в неделю в течение трех недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Введение раствора в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Неиспользованный до конца раствор хранению не подлежит. Для одного и того же сустава повторный курс лечения можно проводить не ранее чем через 6 месяцев. В среднем длительность действия изделия медицинского назначения составляет 9 месяцев (от 6 до 12 месяцев).

Особые указания:

Применять по назначению врача.

В течение первых двух суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности. При получении аспирационной жидкости перед введением Сертобека Про следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать изделие медицинского назначения с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Взаимодействие:

Сертобек Про не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Побочное действие:

У пациентов, применяющих Сертобек Про, возможно появление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность). Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 часа. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены единичные случаи аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к одному из компонентов Сертобека Про;

— наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

— инфекционные заболевания суставов;

— венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;

— нарушение свертывающей системы крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сертобек Про не следует использовать при беременности и в период лактации, так как отсутствуют клинические данные.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием клинических данных Сертобек Про не следует использовать в педиатрии.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

Срок годности:

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Форма выпуска:

Раствор для внутрисуставного введения в стеклянном шприце.

1 шприц 3 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с иглой и листком-вкладышем в картонной коробке.

Стерильно!

Производитель:

S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania

(К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния)

Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является компания:

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б