Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое название
Кларитин®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.
Код АТХ R06AX13
Показания к применению
Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата
-лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Не применимо.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении одновременно с алкоголем Кларитин не обладает потенцирующими эффектами, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с повышением уровней лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций.
Повышение концентрации лоратадина в плазме крови зарегистрировано после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином без клинически значимых изменений (включая ЭКГ).
Специальные предупреждения
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать Кларитин следует с осторожностью.
Таблетка содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Прием препарата Кларитин следует прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или ослаблять другим образом положительные реакции кожных проб при определении индекса реактивности.
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Кларитин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако пациентам необходимо сообщить, что очень редко у некоторых людей возникает сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Дети
Дети в возрасте от 6 лет и старше с массой тела более 30 кг: одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Для детей до 6 лет с массой тела 30 кг или менее имеются другие, более подходящие формы выпуска лоратадина.
Для детей младше 2 лет безопасность и эффективность препарата Кларитин не исследовались и данные отсутствуют.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Перорально.
Частота применения с указанием времени приема
По 1 таблетке (10 мг) один раз в сутки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Передозировка лоратадином повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.
При появлении указанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень редко:
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.
Общие нарушения: усталость.
Частота неизвестна:
Исследуемые нарушения: увеличение веса
Дети
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет возникали следующие побочные реакции, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и усталость (1 %).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: лоратадин, 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Овальные таблетки от белого до почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, свободные от видимых посторонних включений.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Байер Биттерфельд ГмбХ,
ОТ Греппин, Салегастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
тел.: +4994939030
e-mail: Wolfgang.fischer@bayer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария
тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
e-mail: kz.claims@bayer.com, pv.centralasia@bayer.com
