Цефекон Д 250 мг № 10 суппозит. ректал.

Торговое название
Цефекон® Д

Международное непатентованное название
Парацетамол

Лекарственная форма
Суппозитории ректальные для детей, 100 мг и 250 мг

Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество – парацетамол 100 или 250 мг,
вспомогательное вещество – жир твердый (витепсол (марки H 15, W 35), суппосир (марки NA 15, NAS 50)) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание
Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория

Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период достижения максимальной концентрации – 30-60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Величина объёма распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых.

Метаболизируется в печени: 80 % препарата вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. У новорожденных и детей до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид.
Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме крови достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Период полувыведения – 2-3ч. В течение 24 часов 85-95 % парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизменённом виде – 3 %. Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется с мочой, нет. Связь с белками плазмы крови – 15 %.
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению
— лихорадка при острых респираторно-вирусных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела
— болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в том числе головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, боль при травмах и ожогах)

Способ применения и дозы
Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку.
Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.

Возраст Вес Разовая доза
3-12 месяцев 7-10 кг 1 суппозиторий по 100 мг
1-3 года 11-16 кг 1-2 суппозитория по 100 мг
3-10 лет 17-30 кг 1 суппозиторий по 250 мг
10-12 лет 31-35 кг 2 суппозитория по 250 мг
Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребёнка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка.
Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства.

Побочные действия
Очень редко (<1/10 000)
 анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
 тромбоцитопения, агранулоцитоз
 бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВП)
 нарушение функции печени
Неизвестно
 местно: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении зуда, сыпи, шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— дети до 3 месяцев жизни
— нарушения функции печени, в том числе вирусный гепатит, алкоголизм, синдром Жильбера, Дабина-Джонсона и Ротора
— нарушения функции почек
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— заболевания крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)

Лекарственные взаимодействия
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжёлых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При приёме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания
Следует избегать одновременного применения Цефекона® Д с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5-7 дней, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Передозировка
Симптомы: в течение первых 24 ч после приёма — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальные боли; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Через 12-48 часов могут появиться симптомы нарушения функции печени. В тяжелых случаях развивается печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжёлого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме 10 г парацетамола и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приёма.

Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 20 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель / Упаковщик
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Нижфарм» в РК
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz