Альбумин-Биофарма р-р динф 10% 100мл №1

Торговое название

Альбумин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 %, 50мл,100мл.

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество — альбумин 10г

вспомогательные вещества: натрия каприловокислый (каприлат), вода для инъекций

Описание

Прозрачная жидкость от желтого до светло-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.

Код АТС В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10 –15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2–4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток. В норме общая обменная фракция альбумина 4-5 г/кг массы тела, из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% — во внесосудистом пространстве. Катоболизм альбумина происходит в разных органах и тканях, в клетках которых он гидролизуется до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 — 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

Менее 10% внутрисосудистого альбумина выводится из русла в течение 2 часов после инфузии.

Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7 — 20 дней.

Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу.

Фармакодинамика

Альбумин – белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. В организме поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, определяет процессы фильтрации и реабсорбции. В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови — глобулины, фибриноген, протромбин. Печень ежедневно синтезирует 10 –16 г альбумина, а у новорожденных 180 –300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Снижение концентрации белков плазмы, особенно альбумина (менее 30 г/л), сопровождается уменьшением объема крови и развитием отеков. Альбумин быстро повышает кровяное давление и способствует привлечению и удерживанию тканевой жидкости в кровяном русле, увеличивает объем циркулирующей крови, улучшает белковое питание тканей и органов.

10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический белковый раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. Повышает и стабилизирует кровяное давление.

10% раствор альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, способствуют лучшему усвоению лекарственных средств. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Показания к применению

— гипопротеинемия и гипоальбуминемия различного генеза (снижение содержания альбумина в плазме <30г/л)

— снижение уровня коллоидно — онкотического давления ниже 15 мм.рт.ст.

— снижение содержания общего белка ниже 50г/л

— шок геморрагический, травматический, термический, острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25-30%)

— гнойно-септические состояния

— заболевания печени с нарушением альбумина — синтезирующей функции

— ожоговая болезнь

— операции с использованием искусственного кровообращения

— лечебный плазмаферез

— гемолитическая болезнь новорожденных, во время обменного переливания крови

— отек мозга

— предоперационная гемодилюция и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. Инфузия производится сразу после вскрытия флакона.

Разовая доза препарата устанавливается, исходя из концентрации альбумина в растворе, от исходного состояния и возраста больного.

Расчет необходимой дозы альбумина может производиться исходя из того, что 100 мл 10% альбумина повышает уровень общего белка на 4-5 г/л.

1-2 мл/кг раствора с 10% содержанием активного вещества вводят ежедневно или через день вплоть до момента, когда будет получен терапевтический эффект. Раствор альбумина 10% вводят в дозе 200-300 мл со скоростью не более 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5 – 10 минут).

Гипопротеинемия, гипоальбуминемия любого генеза — общий белок должен быть ниже 60г/л, альбумин ниже 35г/л.

При лечении ожогов растворы альбумина проявляют все многогранные свойства — волемическое, заместительное, детоксикационное, транспортное для лекарства. Тяжелое течение гиповолемического, геморрагического, ожогового шока с выраженными нарушениями микроциркуляции и гипопротеинемий ниже 60 г/л, гипоальбуминемией ниже 35 г/л.

При алиментарной дистрофии раствор альбумина включают в состав растворов для парентерального питания. Применяют 10% раствор альбумина дробно по 100-250 мл до клинического улучшения и нормализации лабораторных показателей.

Раствор альбумина можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы – более 50%.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
В педиатрической практике с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Препарат можно применять при лечении недоношенных детей. При отеке и набухания вещества головного мозга у детей общий белок должен быть ниже 70г/л, альбумин ниже 40г/л.

Побочные действия

— повышение температуры тела

— боли в поясничной области

— крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок

— анафилактический реакция, гипотония

— состояние спутанности сознания, головная боль

— тахикардия, брадикардия, гипертония

— одышка

— тошнота

— лихорадка, дрожь, повышенная потливость, гиперемия кожи

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату

— тромбоз

— геперволемия

— отек легкого

— неконтролируемая артериальная гипертензия

— выраженная сердечная недостаточность (II В –III степени)

— кровоизлияния в мозг

— внутренние кровотечения

— тяжелая анемия

— варикозное расширение вен пищевода

— ренальная и постренальная анурия

Относительными противопоказаниями являются аллергические заболевания (бронхиальная астма, отек Квинке, аллергический ринит).

С осторожностью: при сердечной (угроза острой сердечной недостаточности).

Лекарственное взаимодействие

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект.

Сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие.

Лечебный эффект снижается при введении в сосудистое русло декстрана, уменьшая способность альбумина транспортировать другие лекарства и их лечебную эффективность. Препараты декстрана ослабляют детоксикационную функцию альбумина.

Не следует смешивать альбумин с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой.

Особые указания

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

После введения инъекционной системы во флакон (нарушения герметичности) его содержимое должно быть использовано в течение 3-х часов.

Препарат не использовать в случае появления хлопьев и механических включений или подвергался замораживанию.

Если флакон был использован не полностью, то его нельзя применять повторно. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные флаконы с препаратом.

При введении значительных объемов необходим контроль времени свертывания крови и гематокрита.

Особое внимание уделяется составляющим крови: факторы свертывания, электролиты, которые должны были в пределах нормальных значений.

В случае возникновения реакций, следует немедленно прекратить введение раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

В пожилом возрасте и пациентам со сниженным сердечным резервом следует избегать быстрого введения 10% раствора альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы и развитию острой сердечной недостаточности.

Беременность и период лактации

Безопасность применения альбумина в период беременности и кормления грудью не установлена в клинических исследованиях. Применение возможно только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы

при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение

Следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 50, 100 мл для 10 % раствора в бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов. Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми, обжимают колпачками алюминиевыми. Бутылки помещают в коробки из картона коробочного или типа хром- эрзац вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +20 до 8 0С,

в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности! Продление срока годности запрещается.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и страна организации-производителя

КГКП «Областной центр крови» акимата Карагандинской области управления здравоохранения Карагандинской области, Республика Казахстан.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

КГКП «Областной центр крови» акимата Карагандинской области управления здравоохранения Карагандинской области, Республика Казахстан.