Бруфен 600мг №30саше шип гранулы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Бруфен®

Международное непатентованное название
Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка
Гранулы шипучие 600 мг.

Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01

Показания к применению
— ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит, или болезнь Стилла–Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит
— внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины
— повреждения мягких тканей, например, растяжение и напряжение связок
— уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени
— гипертермия

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
— астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе
— тяжелая сердечная недостаточность
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или острое кровотечение
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС, в анамнезе
— острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух или более независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)
— третий триместр беременности
— период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами.
Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.
При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить с увеличением дозы лекарственного средства.
При одновременном применении с алкоголем, нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усилиться при применении НПВС.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС чаще, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
Ибупрофен с осторожностью назначают пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ.
Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений.
С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.
Респираторные расстройства
С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевратический отек.
Нарушение функции сердца, почек и печени
С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек.
Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты
Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.
Дерматологические эффекты
Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Был зарегистрирован острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Прием ибупрофена необходимо прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Желательно избегать назначения ибупрофена в случае подтверждения у пациента диагноза ветряной оспы.
Эффекты со стороны почек
С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у лиц пожилого возраста.
Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит.
Взаимодействия с лекарственными препаратами
Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов:
— другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
— сердечные гликозиды
— кортикостероиды
— антикоагулянты
— антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
— ацетилсалициловая кислота/аспирин
— литий
— антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики
— метотрексат
— циклоспорин
— такролимус
— зидовудин
— хинолоновые антибиотики
— ингибиторы CYP2C9
— сульфонилмочевина
— холестирамин
— аминогликозиды
— мифепристон
Специальные предупреждения
Беременность или лактации
Следует избегать назначения гранул Бруфен® пациенткам в период беременности или в период кормления грудью. Гранулы Бруфен® не следует назначать в конце (последние три месяца) беременности. Гранулы Бруфен® могут быть назначены только в первые шесть месяцев беременности, в случае крайней необходимости
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гранулы Бруфен® могут вызвать головокружение или сонливость. В этих ситуациях проинформировать пациента о необходимости отказаться от вождения транспортным средством и управления потенциально опасными механизмами.
Гранулы Бруфен® содержат сахарозу
Каждый пакетик содержит 3,3 г сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует назначать данный лекарственный препарат.
Гранулы Бруфен® содержат натрий
При назначении пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия, следует принять это во внимание.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг/сутки, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые применяются в несколько приемов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью.
Дети
Бруфен® в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей.
Почечная и печеночная недостаточность
Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной и печеночной недостаточностью (пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью нуждаются в корректировке дозы).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Перед применением необходимо тщательно растворить гранулы в достаточном количестве воды. Преходящее ощущение жжения во рту или в горле может возникать при применении гранул ибупрофена.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды. Препарат предпочтительно принимать во время еды или после еды.
Частота применения
Принимайте два или три раза в день, но не более 4 пакетиков в день. Длительность лечения
Длительность лечения должна быть рекомендована вашим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Признаки и симптомы передозировки у взрослых и детей обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. Наблюдалось, что у детей проявляются признаки и симптомы токсичности после приема 400 мг/кг или выше.
Симптомы
Симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость, головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Лечение
Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. В случае приема дозы, превышающей 400 мг/кг, необходимо промыть желудок и предпринять меры поддерживающего лечения в течение часа с момента приема. Для получения наиболее актуальной информации необходимо обратиться в токсикологический центр.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— головная боль, головокружение
— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
— сыпь
— утомляемость
Нечасто
— ринит
— гиперчувствительность
— бессонница, беспокойство
— парестезия, сонливость
— ухудшение зрения
— ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго
— астма, бронхоспазм, одышка
— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
— гепатит, желтуха, нарушение функции печени
— крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность
— токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
Редко
— асептический менингит
— лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— депрессия и спутанность сознания
— неврит зрительного нерва
— токсическая невропатия зрительного нерва
— отеки
Очень редко
— панкреатит
— печеночная недостаточность
— тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— сердечная неостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)
— гипертензия
Частота неизвестна
— колит и болезнь Крона
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)
— острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одно саше содержит:
активное вещество — ибупрофен 600 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота яблочная, натрия сахаринат, сахароза, повидон (К значение от 29 до 32), апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулы белого цвета, размером от мелких до крупных с апельсиновым запахом.

Форма выпуска и упаковка
Шипучие гранулы в саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Производитель/упаковщик:
Аббви С.р.л.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT), Италия
(тел.: +39 06 92892 1, факс: +39 06 92892 7000, электронный адрес: abbvieitalyinfomed@abbvie.com)

Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
(тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,
электронный адрес: pv.qppv@abbott.com)
Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92
(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92
(тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).