Эриус 5 мг № 10 табл покрытые оболочкой

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Эриус®
Торговое название
Эриус®

Международное непатентованное название
Дезлоратадин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,
оболочка: Опадрай II синий 32В10817 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай бесцветный YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), воск карнаубский, воск белый.

Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, с логотипом «SP» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин
Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Концентрации дезлоратадина начинают определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется с достижением максимальной концентрации приблизительно через 3 часа; терминальная фаза периода полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнения демографических показателей пациентов были сопоставимы с таковыми в общей популяции сезонного аллергического ринита, у 4% пациентов была достигнута максимальная концентрация дезлоратадина. Такой процентный показатель может варьировать в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была приблизительно в 3 раза выше через 7 часов с терминальной фазой полувыведения около 89 часов. Профиль безопасности у этих пациентов не отличался от такового в общей популяции.
Распределение. Дезлоратадин умеренно (на 83 – 87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.
Биотрансформация. Энзим, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, на настоящее время не идентифицирован, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что препарат не ингибирует CYP2D6 и не является ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение. В исследовании применения разовой дозы 7.5 мг дезлоратадина, не наблюдалось влияния приема пищи (с высоким содержанием жиров, высококалорийный завтрак) на диспозицию дезлоратадина. В другом исследовании грейпфрутовый сок не влиял на диспозицию дезлоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек. Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хроническим нарушением функции почек сравнивали с таковой у здоровых людей в одном исследовании с применением разовой дозы и в одном исследовании с применением многократных доз. В обоих исследованиях изменения экспозиции (AUC и Cmax) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не имели клинической значимости.
Фармакодинамика
Механизм действия. Дезлоратадин является неседативным антагонистом гистамина длительного действия, с селективным подавляющим воздействием на периферические Н1-рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку не проникает в центральную нервную систему.
В исследованиях in vitro дезлоратадин демонстрирует антиаллергические свойства. Такие свойства включают: ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из человеческих тучных клеток/базофилов; ингибирование экспрессии адгезии молекул Р-селектина на эндотелиальные клетки. Клиническая значимость таких эффектов нуждается в подтверждении.

Показания к применению
— симптоматическое лечение аллергического ринита у лиц 18 лет и старше
— симптоматическое лечение крапивницы у лиц 18 лет и старше

Способ применения и дозы
Взрослые (18 лет и старше)
Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Способ применения
Для перорального применения.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Побочные действия
Краткая характеристика профиля безопасности
В ходе клинических исследований при применении препарата Эриус® согласно показаниям к применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки, частота нежелательных эффектов была на 3% выше, чем при применении плацебо.
При применении препарата Эриус® наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными реакциями были усталость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6 %).
Таблица побочных реакций
Частота побочных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях с частотой, превышающей таковую при применении плацебо, а также реакций, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения, указаны в таблице ниже.
Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Класс систем органов Частота Побочная реакция
Нарушения со стороны психики Очень редко Галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы Часто

Очень редко Головная боль

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Нарушения со стороны сердца Очень редко

Неизвестно Тахикардия, пальпитация

Пролонгация QT
Нарушения со стороны ЖКТ Часто

Очень редко Сухость во рту

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта Очень редко

Неизвестно Повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит

Желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Фоточувствительность
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей Очень редко Миалгия
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата Часто

Очень редко

Неизвестно Усталость

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница)

Астения
Нарушение метаболизма Очень редко повышенный аппетит

Дети
Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия и брадикардия.
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях
Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.

Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину
— беременность и лактация
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия
Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.
Дети
Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
В исследовании клинической фармакологии, при применении таблеток Эриус® одновременно с алкоголем, не наблюдалось потенцирования замедляющих эффектов алкоголя. Однако в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголя.

Особые указания
При тяжелой форме нарушения функции почек препарат Эриус® следует применять с осторожностью.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или в анамнезе. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.
Беременность и лактация
Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина. Как мера предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Эриус® в период беременности.
Дезлоратадин идентифицирован в организме новорожденных/детей при грудном вскармливании женщинами, которые получают лечение препаратом. Эффекты дезлоратадина у новорожденных/детей неизвестны. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Эриус®, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.
Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости; тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

Передозировка
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Лечение
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Симптомы
В клинических исследованиях многократного применения дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось.
Дети
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой с виниловым покрытием.
1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com