Эспумизан 40 мг, №50, капс.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________201 г.

№ ________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Эспумизан®

Торговое название

Эспумизан®

Международное непатентованное название

Симетикон

Лекарственная форма

Капсулы,40мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество –симетикона (состоящего из полидиметилсилоксана (ПДМС) и кремния диоксида) 40 мг

вспомогательные вещества:

состав оболочки капсулы:

метилпарагидроксибензоат, желатин, глицерин 85 %, краситель желто-оранжевый S, 85% (E 110), краситель хинолиновый желтый, 70 % (Е 104)

Описание

Почти круглые однородные мягкие желатиновые капсулы желтого цвета со швом и гладкой поверхностью; содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость и может быть слегка мутной. Диаметр капсул – около 5 мм.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.

Код АТС A03AX13

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Симетикон не всасывается после приема внутрь и после прохождения через желудочно-кишечный тракт вновь выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

В препарате Эспумизан® капсулы в качестве действующего вещества содержится симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего они распадаются. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки, а также выводиться под действием перистальтики кишечника.

Действие симетикона носит чисто физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях.

Показания к применению

— для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным скоплением газов (при вздутии живота, метеоризме)

— в качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования).

Способ применения и дозы

При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (вызываемых, например, метеоризмом, повышенным скоплением газов):

Возраст

Дозировка

Частота приема

Взрослые

2 капсулы(≤ 80 мг симетикона)

от 3 до 4 раз в сутки

Эспумизан® капсулы можно также принимать после операций.

Эспумизан® капсулы принимают во время или после еды, а также, если необходимо, перед сном.

Продолжительность терапевтического применения зависит от динамики жалоб.

При необходимости Эспумизан® капсулы можно принимать в течение более длительного периода времени.

Примечание: При повторном появлении и/или более продолжительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта следует провести клиническое обследование.

В качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования):

За сутки до проведения исследования

Утром в день проведения исследования

2 капсулы 3 раза в сутки

(≤ общая доза 240 мг симетикона)

2 капсулы

(≤ 80 мг симетикона)

Побочные действия
— аллергические реакции на краситель желто-оранжевый S (E 110)

— реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного типа на метилпарагидроксибензоат (E 218)

Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу симетикону, красителю желто-оранжевому S (E 110), метилпарагидроксибензоату (E 218) или любым другим компонентам Эспумизана® капсул

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени случаи неизвестны.

Особые указания

Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком более серьезных проблем со стороны желудочно-кишечного тракта.

Симптомы могут проявляться следующим образом:

чувство давления или переполнения;
отрыжка;
урчание в животе;
вздутие живота.
В случае появления и/или длительного присутствия подобных жалоб Вам необходимо обратиться к врачу. Врач, проведя обследование, определит, имеется ли основное заболевание, требующее другого лечения.

Применение в период беременности и лактации

Благодаря механизму действия симетикона и его низкой всасываемости из желудочно-кишечного тракта, отрицательного действия после приема Эспумизана® капсул в ходе беременности и в период лактации не ожидается.

Клинических данных по применению Эспумизана® капсул у беременных и кормящих женщин нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Поскольку в химическом и физиологическом отношении симетикон полностью инертен, то интоксикация практически исключена. Эспумизан® капсулы переносится бессимптомно также в больших количествах.

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока хранения!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Упаковщик

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com