Фармазолин Н 0,1% 15 мл спрей

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Фармазолин® Н

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный 1 мг/мл, 15 мл

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07

Показания к применению
– симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах
– для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа
– вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки)
– для облегчения проведения риноскопии

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– острые коронарные заболевания, коронарная астма
– гипертиреоз
– закрытоугольная форма глаукомы
– сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит
– хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или -трансфеноидальная гипофизэктомия
– сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

Необходимые меры предосторожности при применении
– ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель
– при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется
– при применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления
– препарат не следует применять дольше 7 дней подряд
– препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде нарушений сна, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы, что может вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Специальные предупреждения
Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде нарушений сна, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение кожи и слизистой оболочки.
Применение в педиатрии
Препарат применять детям с 12 лет.
Во время беременности или лактации
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.
Доказательства любого нежелательного влияния на новорожденного отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность
Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям с 12 лет
Назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.
Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Метод и путь введения
Применять спрей необходимо следующим образом:
– тщательно очистить нос перед применением препарата;
– держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
– слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;
– осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;
– после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
– с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.
Частота применения с указанием времени приема
Назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Неотложные мероприятия: всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

При возникновении вопросов обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
– головная боль
– сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа
– тошнота
– ощущение жжения в месте нанесения
Редко (<1/10000)
– реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
– временное нарушение зрения
– нерегулярное или учащенное сердцебиение
Очень редко (<1/10000)
 беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей).
 тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.
 чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение
 судороги (особенно у детей)
 системные аллергические реакции
 преходящие нарушения зрения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 %
вещество 1 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость

Форма выпуска и упаковка
По 15 мл во флаконы полиэтиленовые, обеспеченные насадкой с дозатором и защитным колпачком. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.
Каждый флакон вместе с инструкцией для медицинского применения на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 "А", Бизнес центр "Шартас", 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz