Фенистил Нью 20мл капли

Инструкция
по медицинскому применению препарата

ФЕНИСТИЛ® Нью
(FENISTIL® New )

Торговое название
Фенистил® Нью
(Fenistil® New)

Международное непатентованное название
Диметинден

Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 1мг/мл

Описание
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха

Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — диметиндена малеат 1 мг
вспомогательные вещества :динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, натрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия . Алкиламины замещенные.
Код АТС R06AВ03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им Н1– гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа. Блокирует также эффект других медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Показания к применению
— аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка,
круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек,
пищевая и лекарственная аллергия)
— кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие
дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа , укусы насекомых).
— профилактика аллергических реакций во время проведения
гипосенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы
Внутрь
— Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице Кратность назначения — 3 раза в день
Возраст Разовая доза Суточная доза
1-12 мес (только по назначению врача) 3-10 капель 10-30 капель
1-3 года 10-15 капель 30-45 капель
3-12 лет 15-20 капель 45-60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата
— Взрослые и дети старше 12 лет по 20-40 капель 3 раза в день
суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель). Курс лечения 7-10 дней.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Побочные действия
Часто
— сонливость (особенно в начале лечения)
— сухость во рту и горле
Редко
— тошнота
— головокружение
— возбуждение
— головная боль
Очень редко
— отеки
— кожная сыпь
— спазм мышц
— нарушения функций внешнего дыхания

Противопоказания
— повышенная чувствительность к диметиндену и другим
компонентам, входящим в состав препарата
— закрытоугольная глаукома
— гиперплазия предстательной железы
— детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные
— первый триместр беременности и лактация.

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Также требуется осторожность при назначении капель Фенистил® Нью детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие анксиолитических средств и снотворных.
При одновременном употреблении этанола приводит к замедлению скорости реакций.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами, и антихолинергическими ЛС увеличивает риск повышения внутриглазного давления, а с ингибиторами моноаминооксидацы усиливается антихолинергическое и угнетающее центральную нервную систему действие.

Особые указания
Капли Фенистил® Нью не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными.
Капли имеют приятный вкус.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Применение в период беременности
В связи с отсутствием каких либо данных, во II-III триместре применение возможно только под наблюдением врача
Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства (ЛС) для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Форма выпуска и упаковка
По 20 мл во флаконе темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с системой контроля первого вскрытия.
Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вложен в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).
Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).
Представительство в России
«Новартис Консьюмер Хелс СА»:
123317, Москва, Пресненская наб. 10, 14 этаж
тел. (495) 969-21-65, факс 969-21-66
Представительство в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, 93
тел. (727) 258-12-91, факс 250-64-63