Ксимелин Эко 0,1% 10мл спрей назал

Торговое название
Ксимелин® Эко

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный, 0.05% и 0.1%

Cостав
1 мл препарата содержит
активное вещество-ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг (для 0.05%)или ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг (для 0.1%)
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AА07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного назального применения ксилометазолина может произойтисистемное всасывание. Препарат не предназначен для системного использования.

Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой полости носа, устраняя, таким образом, отек, облегчая носовое дыхание и дренаж в полости носа и околоносовых пазухах.
Ксимелин®Эко не содержит консервантов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается до 8 часов. Ксимелин® Эко, как правило, хорошо переносится и не нарушает функцию мерцательного эпителия.

Показания к применению
cимптоматическое лечение заложенности носа, связанная с простудой, круглогодичным и аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку) и синуситом.
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Для взрослых и детей старше 12 лет:
Ксимелин®Эко 140 мкг/доза:по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.
Препарат применяется не более 7дней.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Ксимелин®Эко 35 мкг/доза:по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки. Препарат не следует использоватьболее 5 дней, без консультации с врачом. Родители или опекуны должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. Не превышайте указанную дозу.

Способ введения
Для местного применения.
Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.
Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Частые:³ 1/100, < 1/10
Нечастые: ³ 1/1000, < 1/100
Редкие: ³ 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: системные аллергические реакции, реакции гиперчувствительности в том числе, перекрестная чувствительность может происходить с другими симпатомиметиками, кожные реакции, включая сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, галлюцинации и параноидальные бредовые идеи.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко: преходящее нарушение четкости зрительного восприятия
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: преходящее ощущение жжения,раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки
Нечасто:Заложенность носа (реактивная гиперемия), в особенностипри частом и длительномприменении
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота

Противопоказания
повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата
закрытоугольная глаукома
атрофический ринит
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств
сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию
сахарный диабет
феохромоцитома
гипертиреоз
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
воспаление кожи и / или слизистой оболочки носового преддверия
беременность
детский возраст до6лет (для препарата Ксимелин®Эко 35 мкг/доза); детский возраст до 12лет (для препарата Ксимелин®Эко 140 мкг/доза)
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин®Эко следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Одновременныйприем с три- и тетрациклическими антидепрессантамии ингибиторами моноаминоксидазы может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому препарат не рекомендуется.

Особые указания.
Назальный спрей 0.5 мг/мл не следует назначать детям в возрасте до 6 лет и 1 мг/мл до 12 лет из-за риска передозировки, сопровождаемого подавлением деятельности центральной нервной системы.
Продолжительность лечения не должна быть более 5 дней (при дозировке 0.5 мг/мл) и не более 7 дней (при дозировке 1 мг/мл), так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).
Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.Не превышайте указанную дозу. Иногда у детей могут проявляться беспокойство или нарушение сна при использовании Ксимелин® Эко 35 мкг/доза. В таком случае Ксимелин® Эко 35 мкг/доза должен быть остановлен. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств от кашля и простуды при назначении детям. Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение. По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, артериосклерозом, аневризмами, ишемической болезнью сердца, аритмиями и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.
При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.
Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин® Эко только по назначению врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксимелин®Эко не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опаснымимеханизмами.

Передозировка
Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным снижением температуры тела, повышенная потливость, сонливость, головная боль, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления и возможно развитие комы, особенно у детей.Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата (125 доз во флаконе для дозировки 35 мкг/доза; 60 доз во флаконе для дозировки 140 мкг/доза) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель/Упаковщик
Такеда ГмбХ,
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
TakedaGmbH,
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen,Germany

Держатель регистрационного удостоверения
Такеда АС,
Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия
TakedaAS,
Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, г.Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: (727) 2444004
Факс: (727) 2444005
Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com