Отирелакс 15мл капли ушные

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Отирелакс

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Капли ушные, 45.52 мг/11.38 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30

Показания к применению
Местное симптоматическое лечение некоторых болезненных состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой:
— острый средний отит
— фликтенулезный вирусный отит
— баротравматический отит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным веществам, особенно к лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
— перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения.
Необходимые меры предосторожности при применении
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед
началом использования препарата. В случае применения препарата при
перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в
системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о взаимодействиях с какими-либо лекарственными средствами при местном применении препарата.
Специальные предупреждения
Препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Применение в педиатрии
Не рекомендовано применение у детей в возрасте до 1 месяца.
Во время беременности или лактации
При отсутствии какого-либо нарушения целостности барабанной перепонки системное проникновение маловероятно.
При необходимости может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями, при отсутствии повреждений барабанной перепонки.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: взрослым — 4 капли 2-3 раза в день;
детям от 1 месяца и старше — по 1-2 капли 2 раза в день.
Метод и путь введения
Закапывать в наружный слуховой проход болезненного уха.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, перед применением рекомендуется согреть флакон в ладонях до температуры тела.
Длительность лечения
Продолжительность применения не более 10 дней. По истечении этого срока лечение должно быть пересмотрено.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не сообщались. При соблюдении способа применения и дозы передозировка невозможна.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко
— местные аллергические реакции: раздражение или покраснение слухового
прохода.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активные вещества: феназон 45.52 мг,
лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96 %, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Форма выпуска и упаковка
По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, которое обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru