Отризол-DF 0,1% 15 мл спрей назальный с Ментолом и Эвкалиптом

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
Отризол-DF® с ментолом и эвкалиптом

Международное непатентованное название
Ксилометазолин

Лекарственная форма
Спрей назальный 0,1%, 10 мл

Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид 0,1г;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, левоментол, цинеол, сорбитол, жидкий кристаллизующийся 70 %, масло касторовое, полиоксил гидрогенизированное (кремофор RH 40), вода очищенная.

Описание
Опалесцирующий раствор белого цвета с запахом ментола и эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин
Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Отризол-DF® с ментолом и эвкалиптом относится к альфа-адреномиметикам из группы производных имидазолина. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы. При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, уменьшает количество отделяемого секрета, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Содержащиеся в препарате левоментол и цинеол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 — 10 минут, и сохраняется на протяжении 6-8 часов, спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-10 часов.

Показания к применению
Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.

Способ применения и дозы
Интраназально.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход с интервалом 8-10 часов.
Не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней.

Побочные действия
часто:
— головная боль
— при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
редко:
— сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального
давления
— тошнота
— бессонница
— аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)
— депрессия (при длительном применении высоких доз)
— отек слизистой оболочки носа
— нарушение зрения
очень редко:
— возбуждение
— утомляемость, сонливость, заторможенность
-бронхоспазм
-раздрожение кожи

Противопоказания
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— атрофический ринит
— закрытоугольная глаукома
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
— гипертиреоз
— выраженный атеросклероз
— артериальная гипертензия
— тахикардия
— тяжелые заболевания глаз
— беременность, период лактации
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
— пациенты с транссфеноидальной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством
— детский возраст до 12 лет
с осторожностью:
— сахарный диабет
— порфирия
— гиперплазия предстательной железы
— феохромацитома

Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).
Отризол-DF® можно применять только после тщательно взвешенного риска применения:
– у пациентов, которые проходят лечение моноаминооксидаза-ингибиторами (MAO-ингибиторами) и другими потенциально повышающими давление лекарственными препаратами
– при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме
– при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)
– при феохромоцитоме
– при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)
– при порфирии,
– при гиперплазии простаты
В частности, при длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит),
– атрофия слизистой оболочки.
Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки.
Детский возраст
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.
Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в коричневые пластиковые флаконы с распылительной насадкой и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года 6 месяцев
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.: (727) 253-03-88

Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz